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AZD8848 Studie mit ansteigender Einzeldosis

5. Mai 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen ansteigenden inhalierten Dosen von AZD8848 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von AZD8848 bei gesunden Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen ansteigenden inhalierten Dosen von AZD8848 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Frauen können im gebärfähigen Alter sein und müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) eine hochwirksame Verhütungsmethode stabil angewendet haben und bereit sein, die gewählte Verhütungsmethode fortzusetzen
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, ein Kondom (mit Spermizid) zu verwenden, um eine Schwangerschaft und eine Arzneimittelexposition einer Partnerin zu verhindern, und ab dem Tag der Verabreichung des Prüfpräparats bis 3 Monate kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und höchstens 100 kg wiegen
  • Fähigkeit, Sputum von ausreichend guter Qualität für die Bewertung von Biomarkern zu produzieren

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Rückenlage, definiert als eine der folgenden (SBP > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg, Herzfrequenz < 40 oder > 85 Schläge pro Minute)
  • Verlängertes QTcF > 450 ms oder verkürztes QTcF < 340 ms oder langes QT-Syndrom in der Familienanamnese
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD8848
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese oder plötzlicher Tod)
  • Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis, orale Inhalation (Lösung für einen Vernebler)
Experimental: AZD8848
Arzneimittel: AZD8848
Einzeldosis, orale Inhalation (Lösung für einen Vernebler)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis Tag 13
Zusammenfassung der Anzahl der Probanden, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis hatten
Screening bis Tag 13
Zusammenfassung der Lymphozyten-Laborergebnisse
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Follow-up (bis Tag 13)
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Follow-up (bis Tag 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung (geometrischer Mittelwert und GCV%) der pharmakokinetischen Parameter von Gesamt-AZ12432045 – AUC (Nmol*h/L)
Zeitfenster: An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
Zusammenfassung (geometrischer Mittelwert und GCV%) der pharmakokinetischen Parameter von Gesamt-AZ12432045 – AUC(0-t) (Nmol*h/L)
Zeitfenster: An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
Zusammenfassung (geometrischer Mittelwert und GCV%) der pharmakokinetischen Parameter von Gesamt-AZ12432045 – Cmax (Nmol/l)
Zeitfenster: An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
An Tag 1 um 0 Min., 2 Min., 5 Min., 10 Min., 20 Min., 30 Min., 45 Min., 60 Min., 90 Min., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. und 48 Std
Statistische Bewertung des CXCL10-Verhältnisses zum Ausgangswert – Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden.
Fasst die statistische Bewertung zusammen und vergleicht das Verhältnis von aktivem CXCL10 zu Baseline zu Placebo bei jeder Dosisstufe, Probennahmezeit und Matrix
Grundlinie, 24 Stunden.
Statistische Bewertung des CXCL10-Verhältnisses zum Ausgangswert – Plasma
Zeitfenster: Grundlinie, 48 Stunden
Fassen Sie die statistische Bewertung zusammen und vergleichen Sie das aktive CXCL10-Verhältnis mit dem Ausgangswert und dem Placebo bei jeder Dosisstufe, Probenahmezeit und Matrix
Grundlinie, 48 Stunden
Statistische Bewertung des CXCL10-Verhältnisses zum Ausgangswert – Sputum
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden.
Fassen Sie die statistische Bewertung zusammen und vergleichen Sie das Verhältnis von aktivem CXCL10 zu Baseline zu Placebo bei jeder Dosisstufe, Probenahmezeit und Matrix
Grundlinie, 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Ajay Aggarwal, AstraZeneca R&D, 35 Gatehouse Drive, MA 02451 USA
  • Hauptermittler: James Ritter, BA,MA D Phil,BM BCh,MRCP,FRCP, Quintile Drug Research Unit at Guy's Hospital Quintiles Ltd 6 Newcomen Street London SE1 1YR United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0542C00001
  • Eudract number 2011-005986-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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