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First-in-Human-Studie zu LHA510 bei älteren Probanden und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

4. März 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine randomisierte, doppelmaskierte, Vehikel-kontrollierte First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von topisch verabreichtem LHA510 bei älteren Patienten und Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen ist die Bewertung der lokalen okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit von LHA510-Augentropfen bei Verabreichung in verschiedenen Konzentrationen und Dosierungshäufigkeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Studie am Menschen wurde in zwei Teilen durchgeführt. Teil 1 war ein Design mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) zur Bewertung der lokalen okulären und systemischen Sicherheit und Verträglichkeit eines einzelnen topischen Augentropfens von LHA510, der in verschiedenen Konzentrationen verabreicht wurde. Es wurden vier separate Kohorten einzelner älterer Probanden (55 bis 80 Jahre) verwendet, wobei jede Kohorte randomisiert wurde, um entweder topisches LHA510 oder Vehikel in einem Verhältnis von 3:1 als Einzeldosis zu erhalten. Eine Dispositionsbewertung wurde 7 Tage später durchgeführt. Teil 2 war ein Design mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), um die lokale okulare und systemische Sicherheit und Verträglichkeit von LHA510 zu bewerten, das in verschiedenen Konzentrationen und Dosierungshäufigkeiten verabreicht wurde. Es wurden sechs separate Kohorten von einzelnen AMD-Patienten verwendet, wobei jede Kohorte randomisiert wurde, um entweder topisches LHA510 oder Vehikel in einem Verhältnis von 3:1 für 7 Tage zu erhalten. Eine Dispositionsbewertung wurde 14 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt. Der Sponsor und der/die PI(s) führten vor der Dosiseskalation (Kohortenprogression) eine Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsdaten durch. Dieselben Konzentrationsniveaus wurden in Teil 1 und Teil 2 verwendet und sind als niedrigste, nächstniedrigste, zweithöchste und höchste geordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

  • Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen:

    • orale Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C
    • systolischer Blutdruck, 90-150 mm Hg
    • diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg
    • Pulsfrequenz, 40 - 100 bpm.
  • Mindestens 50 kg wiegen.
  • Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren.
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen.

Zusätzliche Zulassungskriterien für Teil 2 (AMD-Fächer):

  • Anzeichen von AMD in einem oder beiden Augen.
  • Alter 55-90.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede derzeit aktive Augenerkrankung, die die Verwendung von topischen Augentropfen erfordert.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums.
  • Abnormale Hornhautuntersuchungsergebnisse beim Screening oder der Eignung.
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Fluorescein) oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien in der Vorgeschichte oder EKG-Anomalien beim Screening oder bei der Eignung.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Anamnestische Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von acht (8) Wochen vor der ersten Dosierung.
  • Niedrige Hämoglobinwerte beim Screening oder bei der Eignung, wie im Protokoll angegeben.
  • Schwere Krankheit, wie im Protokoll angegeben.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 1 (Gesunde Probanden):

  • Abnormale Dicke des zentralen Netzhaut-Subfelds im OCT beim Screening.
  • Vorgeschichte einer anderen chronischen Augenerkrankung als Refraktionsfehler, beginnende Katarakt, strabistische Amblyopie oder anisometrope Amblyopie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil 2 (AMD-Fächer):

  • Eine der folgenden Behandlungen des Studienauges innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung: Ranibizumab (Lucentis®), Aflibercept (Eylea®), Bevacizumab (Avastin®), Pegaptanib (Macugen®) oder jeder andere VEGF-Inhibitor.
  • Patienten, die in den Monaten vor der Studie regelmäßige monatliche Injektionen dieser Medikamente benötigt und erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LHA510 Teil 1
LHA510 Augensuspension in 1 von 4 Konzentrationen, 1 Tropfen als Einzeldosis während Teil 1 in das Studienauge eingeträufelt
Arzneimittel: LHA510 Augensuspension
Augensuspension in 4 Konzentrationsstufen zur topischen Anwendung in Teil 1 und Teil 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Fahrzeugteil 1
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen als Einzeldosis während Teil 1 in das Studienauge eingeträufelt
Arzneimittel: LHA510 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
EXPERIMENTAL: LHA510 Teil 2
LHA510 Augensuspension in 1 von 4 Konzentrationen, 1 Tropfen einmal, zweimal oder dreimal täglich für 7 Tage während Teil 2 in das Auge der Studie getropft
Arzneimittel: LHA510 Augensuspension
Augensuspension in 4 Konzentrationsstufen zur topischen Anwendung in Teil 1 und Teil 2
PLACEBO_COMPARATOR: LHA510 Fahrzeugteil 2
Inaktive Bestandteile, 1 Tropfen einmal, zweimal oder dreimal täglich für 7 Tage während Teil 2 in das Auge der Studie getropft
Arzneimittel: LHA510 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, Teil 1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, das zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, das eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder das medizinisch signifikant ist , kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht, Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, das zu einer erheblichen oder dauerhaften Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, das eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder das medizinisch signifikant ist , kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, Teil I
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebten, Teil 2
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach Absetzen des Studien-/Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Masse/Volumen] (Cmax), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Zeitpunkte der Bewertung für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h , 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung [Zeit] (Tmax), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [Masse x Zeit/Volumen] (AUClast), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Die Halbwertszeit der terminalen Elimination [Zeit] (T1/2), Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie-Verfahrens quantifiziert. Bewertungszeitpunkte für die Arme 1–4 waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h und 24 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA Höchste BID waren die Tage 1 und 7: 0 h (vor der Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h. Bewertungszeitpunkte für LHA510 Höchste TID waren die Tage 1 und 7: 0 Std. (vor der Dosis), 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 0 Std. (vor der 2. Dosis), 0,5 Std., 2 Std., 0 Std. (vor der 3. Dosis). Dosis), 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 12 h nach der Dosis; und Tag 15: 0h.
Bis Tag 15
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck (Druck in den Arterien, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der systolische Blutdruck (Druck bei Kontraktion des Herzens) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (falls erforderlich) nach 3 Minuten Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der mittlere arterielle Blutdruck (durchschnittlicher Druck in den Arterien während eines Herzzyklus) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der diastolische Blutdruck (Druck in den Arterien, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der systolische Blutdruck (Druck bei Kontraktion des Herzens) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (falls erforderlich) nach 3 Minuten Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, Teil 2
Zeitfenster: Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme
Der mittlere arterielle Blutdruck (durchschnittlicher Druck in den Arterien während eines Herzzyklus) wurde mit einem automatisierten, validierten Gerät mit einer Manschette geeigneter Größe gemessen und in sitzender Position beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens 3 Minuten lang ausgeruht hatte, und erneut (wenn erforderlich) nach 3 Minuten im Stehen.
Tag 1 und 7: 0,25 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std. und 24 Std. nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Maietta, BSc, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-13-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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