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Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit allergischer Rhinitis nach intranasaler Verabreichung von AZD8848

2. Dezember 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von AZD8848, das Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Pollensaison in einem nasalen Allergen-Challenge-Modell intranasal verabreicht wird

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von AZD8848 zu untersuchen, das intranasal an Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Saison in einem Allergen-Challenge-Modell verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-IIa-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von AZD8848, das Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Pollensaison in einem nasalen Allergen-Challenge-Modell intranasal verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
    • Malmohus Lan
      • Lund, Malmohus Lan, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis außerhalb der Pollensaison
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine durch Birken- und/oder Wiesengraspollen hervorgerufene saisonale allergische Rhinitis in der Vorgeschichte und das Vorliegen einer solchen Erkrankung (bestätigt durch einen positiven Prick-Test).
  • Patienten, die während der Pollensaison eine Behandlung ihrer Nasenbeschwerden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische mehrjährige allergische oder nichtallergische Rhinitis
  • Familienanamnese mit Autoimmunerkrankungen. Asthma in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. AZD8848
20 μg AZD8848 dreimal wöchentlich
Arzneimittel: AZD8848
Nasenspraylösung, intranasal, dreimal wöchentlich für einen Monat
Placebo-Komparator: 2. Placebo
Placebo dreimal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Nasenspraylösung, intranasal, dreimal wöchentlich für einen Monat
Experimental: 3. AZD8848 und Placebo
60 μg AZD8848 einmal wöchentlich und Placebo zweimal wöchentlich
Arzneimittel: AZD8848 und Placebo
Nasenspraylösung, intranasal, dreimal wöchentlich für einen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des reflektierenden (10-minütigen) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Während des 1. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert des „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (absolute Werte) für Symptome in den letzten 10 Minuten nach der Allergenbelastung, erhoben bei Klinikbesuchen. Der Mittelwert wird über den Zeitraum der Allergenprovokation berechnet, der einen Zeitraum von sieben Tagen umfasst. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin und der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis (Besuch 15). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Während des 1. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert des reflektierenden (10-minütigen) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Während des 4. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert des „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (absolute Werte) für Symptome in den letzten 10 Minuten nach der Allergenbelastung, erhoben bei Klinikbesuchen. Der Mittelwert wird über den 4. bis 7. Tag des Allergen-Provokationszeitraums berechnet. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin und der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis. Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Während des 4. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert der morgendlichen Messungen des reflektiven (12 Stunden) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert der morgendlichen Messungen des „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (absolute Werte) der Symptome in den letzten 12 Stunden während der Allergenprovokation, erfasst im Patiententagebuch. Der Mittelwert wird über den Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode berechnet. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin und der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert der abendlichen Messungen des reflektiven (12 Stunden) Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert der Abendmessungen des „Reflective Total Nasal Symptom Score“ (absolute Werte) der Symptome in den letzten 12 Stunden während der Allergenprovokation, erfasst im Patiententagebuch. Der Mittelwert wird über den Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode berechnet. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin und der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) (10 Min.)
Zeitfenster: Während des 1. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (absolute Werte), aufgezeichnet unmittelbar nach der TNSS-Bewertung (Erinnerungszeitraum 10 Minuten) während des Allergen-Provokationszeitraums. Der Mittelwert wird über den Zeitraum der Allergenprovokation berechnet, der einen Zeitraum von sieben Tagen umfasst. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Während des 1. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) (10 Min.)
Zeitfenster: Während des 4. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (absolute Werte), aufgezeichnet unmittelbar nach der TNSS-Bewertung (Erinnerungszeitraum 10 Minuten) während des Allergen-Provokationszeitraums. Der Mittelwert wird über den 4. bis 7. Tag des Allergen-Provokationszeitraums berechnet. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Während des 4. bis 7. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Mittelwert der morgendlichen Messungen des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) (12 Stunden)
Zeitfenster: Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert der morgendlichen Messungen des maximalen nasalen Inspirationsflusses (absolute Werte) der Symptome in den letzten 12 Stunden während der Allergenprovokation, erfasst im Patiententagebuch. Der Mittelwert wird über den Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode berechnet. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.
Abendmessungen des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (12 Stunden)
Zeitfenster: Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Mittelwert der abendlichen Messungen des maximalen nasalen Inspirationsflusses (absolute Werte) der Symptome in den letzten 12 Stunden während der Allergenprovokation, erfasst im Patiententagebuch. Der Mittelwert wird über den Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode berechnet. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Der Allergen-Provokationszeitraum beginnt 24 Stunden nach der letzten Dosis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten aus dem Challenge-Zeitraum (Besuch 15).
Vom Abend des 1. Tages bis zum Morgen des 8. Tages der Allergen-Challenge-Periode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Mittelwert des momentanen Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Vordosis bei Besuch 2 (Grundlinie)

Absoluter Mittelwert des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) für Symptome vor der Einnahme bei Besuch 2 während des Behandlungszeitraums. Die Behandlungsdauer beträgt einen Monat und beginnt bei Besuch 2 und endet bei Besuch 14. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin, der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten bei Besuch 2.
Vordosis bei Besuch 2 (Grundlinie)
Absoluter Mittelwert des momentanen Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Vordosis bei Besuch 11 (Ende der 3. Behandlungswoche)

Absoluter Mittelwert des Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) für Symptome vor der Einnahme bei Besuch11 während des Behandlungszeitraums. Die Behandlungsdauer beträgt einen Monat und beginnt bei Besuch 2 und endet bei Besuch 14. Jedes einzelne Symptom wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Abwesenheit von Symptomen, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome. Die Werte für jedes einzelne Symptom (laufende Nase, verstopfte Nase und der maximale Wert für Nasenjucken oder Niesen) werden addiert, um einen TNSS-Wert von 0 bis 9 zu ergeben. Der TNSS-Wert 0 weist auf ein besseres Ergebnis hin und der TNSS-Wert 9 auf ein schlechteres Ergebnis.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten bei Besuch 11.
Vordosis bei Besuch 11 (Ende der 3. Behandlungswoche)
Absoluter Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF)
Zeitfenster: Vordosis bei Besuch 2 (Grundlinie)

Absoluter Mittelwert des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) für Symptome vor der Dosis bei Besuch 2 während des Behandlungszeitraums. Die Behandlungsdauer beträgt einen Monat und beginnt bei Besuch 2 und endet bei Besuch 14. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten bei Besuch 2.
Vordosis bei Besuch 2 (Grundlinie)
Absoluter Mittelwert des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF)
Zeitfenster: Vordosis bei Besuch 11 (Ende der 3. Behandlungswoche)

Absoluter Mittelwert des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) für Symptome vor der Dosis bei Besuch 11 während des Behandlungszeitraums. Die Behandlungsdauer beträgt einen Monat und beginnt bei Besuch 2 und endet bei Besuch 14. Der Patient wird so viel ausatmen, wie er kann. Dann wird eine Maske (tragbares inspiratorisches Durchflussmessgerät) über Nase und Mund gelegt und der Patient atmet kräftig durch die Nase ein, während die Lippen fest geschlossen bleiben. Der höchste PNIF (L/Minute) von 3 Messungen wird aufgezeichnet.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Wirksamkeits- und/oder Biomarkerdaten bei Besuch 11.
Vordosis bei Besuch 11 (Ende der 3. Behandlungswoche)
Änderung des C-X-C-Motiv-Chemokine 10 (CXCL10) im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Besuchstag 15

Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 1, Besuch 15) des C-X-C-Motiv-Chemokins 10 (CXCL10) im Plasma, ausgedrückt als Verhältnis. Das Verhältnis wird als Tag 1 von Besuch 15/Basislinie berechnet.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Biomarkerdaten bei Besuch 2 und Besuch 15.
Ausgangswert bis zum 1. Besuchstag 15
Änderung des C-X-C-Motiv-Chemokine 10 (CXCL10) bei der Nasenspülung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Besuchstag 15

Veränderung vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der letzten Dosis (Tag 1, Besuch 15) des C-X-C-Motiv-Chemokins 10 (CXCL10) in der Nasenspülung, ausgedrückt als Verhältnis. Das Verhältnis wird als Tag 1 von Besuch 15/Basislinie berechnet.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer basiert auf allen Patienten mit auswertbaren Biomarkerdaten bei Besuch 2 und Besuch 15.
Ausgangswert bis zum 1. Besuchstag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Greiff, MD, PhD, Lund University Hospital, Sweden
  • Studienleiter: Sam Lindgren, MD, PhD, AstraZeneca R&D Lund, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0540C00014
  • 2010-020747-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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