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Verträglichkeits-/PoP-Studie bei allergischer Rhinitis nach intranasaler Verabreichung von AZD8848

13. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik wiederholter wöchentlicher Dosen von AZD8848, die Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis intranasal verabreicht werden

Der Hauptzweck besteht darin, die Verträglichkeit/Sicherheit wiederholter wöchentlicher Dosen von AZD8848 zu untersuchen, die Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis intranasal verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durch Birken- und/oder Wiesengraspollen verursachten saisonalen allergischen Rhinitis in der Vorgeschichte seit mindestens 2 Jahren (bestätigt durch einen positiven Pricktest).
  • Patienten, die während der Pollensaison eine Behandlung ihrer Nasenbeschwerden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Krankheit oder Anomalie (vergangen oder gegenwärtig) – außer allergischer Rhinitis
  • Symptomatische mehrjährige allergische oder nichtallergische Rhinitis
  • Eine Geschichte von Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD8848
Nasenspraylösung; 30 oder 60 µg werden einen Monat lang einmal wöchentlich intranasal verabreicht
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Nasenspraylösung. Einmal wöchentlich intranasale Verabreichung für einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit/Art unerwünschter Ereignisse, Puls, Blutdruck, Körpertemperatur, EKG-Parameter, Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Nasale Symptome, maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Reflektiver Gesamt-Nasensymptom-Score, maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Blutbiomarker und Nasenspülbiomarker
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lennart Greiff, MD PhD, Lund University Hospital
  • Studienleiter: Leif T Eriksson, MD, PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0540C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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