Impftherapie und Basiliximab bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission

Einschlusskriterien:

• Patienten mit hämatologischen Malignomen, einschließlich AML, MDS, CML in der Blastenphase und anderen Zuständen nach Ermessen des Prüfarztes.
• Knochenmarkbiopsie-bestätigtes CR oder CRi, mehr als CR1 ist erlaubt, wie CR2 oder CR3. Der Eingeschriebene gilt aufgrund seines fortgeschrittenen Alters oder von Komorbiditäten nicht als Kandidat für eine Stammzelltransplantation; oder der Eingeschriebene hat keinen Spender zur Verfügung; oder der Teilnehmer lehnt eine Stammzelltransplantation aufgrund persönlicher Überzeugung ab; oder Stammzelltransplantation ist derzeit kein Behandlungsstandard. Patienten, die sich in CR oder CRi nach einer Stammzelltransplantation befinden, sind zugelassen, wenn sie keine Immunsuppression erhalten und nicht mit systematischem Steroid für GVHD behandelt werden
• Karnofsky-Leistungsstatusindex > oder = 80 %
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Absolute Neutrophilenzahl > oder = 500/μl
• Thrombozytenzahl >= 20.000/μl bei Transfusion
• Kreatinin = oder < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = oder < 5 x ULN
• Bilirubin = oder < 3 x ULN
• Typisierung humaner Leukozyten-Antigene (HLA): Der Patient muss HLA-A2 exprimieren
• Alter > 18 Jahre und < 85 Jahre
• Elektrokardiogramm (EKG) ohne Anzeichen von Arrhythmie oder Veränderungen, die auf eine akute Ischämie hindeuten
• Pulsoximetrie zeigt eine Sauerstoffsättigung von mindestens 90 % in der Raumluft
• Keine irreversible Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) =< 2
• Keine Anzeichen eines Tumorlysesyndroms, die Harnsäure muss vor der Behandlung im Normalbereich liegen
• Nicht bei diabetischer Ketoazidose (DKA), Sichelzellkrise und ohne schwere periphere Gefäßerkrankung unter aktiver Antikoagulationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die noch gebärfähig sind, müssen auf humanes Beta-Choriongonadotropin (βHCG) im Urin oder Serum getestet werden
• Biologische oder Chemotherapie in den 4 Wochen vor Beginn der Dosierung
• Patienten mit intrinsischer Immunsuppression, einschließlich Seropositivität für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Patienten sollten auf HIV getestet werden
• Schwerwiegende gleichzeitige Infektion, einschließlich aktiver Tuberkulose, Hepatitis B oder Hepatitis C; Patienten sollten auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper getestet werden; Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Antikörper (Ak) sind, können in Frage kommen, wenn sie PCR-negativ sind
• Aktive oder Vorgeschichte einer bestätigten Autoimmunerkrankung
• Gleichzeitige systemische Kortikosteroide (außer physiologischen Ersatzdosen) oder andere immunsuppressive Medikamente (z. Cyclosporin A)
• Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (rheumatoider Faktor [RF]-positiv mit aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Schub), entzündlicher Darmerkrankung, systemischem Lupus erythematodes (klinische Beweise mit antinukleären Antikörpern [ANA] 1:80 oder höher) B. ankylosierende Spondylitis, Sklerodermie, multiple Sklerose, autoimmunhämolytische Anämie und immunthrombozytopenische Purpura; Seropositivität allein wird nicht als positiv gewertet
• Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des klinischen Protokolls unkontrollierbar machen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben; Bei Patienten mit klinischem Nachweis einer Demenz sollte ein kompetenter Beauftragter an der Entscheidung mitwirken