Vakcinační terapie a basiliximab v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s hematologickými malignitami, včetně AML, MDS, CML v blastické fázi a dalšími stavy podle uvážení zkoušejícího.
• CR nebo CRi potvrzená biopsií kostní dřeně, je povoleno více než CR1, jako je CR2 nebo CR3. Registrovaný není považován za kandidáta na transplantaci kmenových buněk z důvodu pokročilého věku nebo souběžných onemocnění; nebo registrovaná osoba nemá k dispozici dárce; nebo zapsaná osoba odmítá transplantaci kmenových buněk z důvodu osobního přesvědčení; nebo transplantace kmenových buněk není současným standardem péče. Pacienti, kteří jsou po transplantaci kmenových buněk v CR nebo CRi, jsou povoleni, pokud nemají imunosupresi a nejsou léčeni systematickými steroidy pro GVHD
• Karnofsky index stavu výkonu > nebo = 80 %
• Písemný informovaný souhlas
• Absolutní počet neutrofilů > nebo = 500/μl
• Počet krevních destiček >= 20 000/μl s transfuzí
• Kreatinin = nebo < 2 x horní hranice normálu (ULN)
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) = nebo < 5 x ULN
• Bilirubin = nebo < 3 x ULN
• Typizace lidských leukocytárních antigenů (HLA): pacient musí exprimovat HLA-A2
• Věk > 18 let a < 85 let
• Elektrokardiogram (EKG) bez známek arytmie nebo změn, které svědčí pro akutní ischemii
• Pulzní oxymetrie ukazující saturaci kyslíkem alespoň 90 % na vzduchu v místnosti
• Žádná ireverzibilní koagulopatie, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 2
• Žádné známky syndromu rozpadu nádoru, před léčbou musí být hladina kyseliny močové v normálním rozmezí
• Ne při diabetické ketoacidóze (DKA), krizi srpkovité anémie a bez závažného onemocnění periferních cév při aktivní antikoagulační léčbě

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy; ženy, které jsou stále ve fertilním věku, musí být testovány na přítomnost beta lidského choriového gonadotropinu (βHCG) v moči nebo v séru.
• Biologická nebo chemoterapie během 4 týdnů před zahájením podávání
• Pacienti s vnitřní imunosupresí, včetně séropozitivity na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pacienti by měli být testováni na HIV
• Závažná souběžná infekce, včetně aktivní tuberkulózy, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pacienti by měli být testováni na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C; pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (Ab), mohou být způsobilí, pokud jsou PCR negativní
• Aktivní nebo potvrzené autoimunitní onemocnění v anamnéze
• Souběžně podávané systémové kortikosteroidy (kromě fyziologických substitučních dávek) nebo jiná imunosupresiva (např. cyklosporin A)
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (revmatoidní faktor [RF]-pozitivní se současným nebo nedávným vzplanutím), zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes (klinický důkaz s antinukleární protilátkou [ANA] 1:80 nebo vyšší) ankylozující spondylitida, sklerodermie, roztroušená skleróza, autoimunitní hemolytická anémie a imunitní trombocytopenická purpura; samotná séropozitivita nebude považována za pozitivní
• Psychiatrické onemocnění, které může učinit soulad s klinickým protokolem nezvladatelným nebo může ohrozit schopnost pacienta dát informovaný souhlas; pacienti s klinickými známkami demence by měli mít na rozhodování podíl kompetentní osoby