Terapia vaccinale e basiliximab nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione completa

Criterio di inclusione:

• Pazienti con neoplasie ematologiche, tra cui AML, MDS, LMC in fase blastica e altre condizioni a discrezione dello sperimentatore.
• CR o CRi confermati dalla biopsia del midollo osseo, è consentito più di CR1, come CR2 o CR3. L'iscritto non è considerato un candidato per il trapianto di cellule staminali a causa dell'età avanzata o delle comorbilità; o l'arruolato non ha donatore disponibile; o l'iscritto rifiuta il trapianto di cellule staminali a causa di convinzioni personali; o il trapianto di cellule staminali non è l'attuale standard di cura. I pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali in CR o CRi sono ammessi se non sono sottoposti a immunosoppressione e non sono trattati con steroidi sistematici per GVHD
• Indice Karnofsky Performance Status > o = 80%
• Consenso informato scritto
• Conta assoluta dei neutrofili > o = 500/μl
• Conta piastrinica >= 20.000/μl con trasfusione
• Creatinina = o < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvato sierica (SGPT) = o < 5 x ULN
• Bilirubina = o < 3 x ULN
• Tipizzazione degli antigeni leucocitari umani (HLA): il paziente deve esprimere HLA-A2
• Età > 18 anni e < 85 anni
• Elettrocardiogramma (ECG) senza evidenza di aritmia o cambiamenti che indicano ischemia acuta
• Pulsossimetria che mostra una saturazione di ossigeno di almeno il 90% nell'aria ambiente
• Nessuna coagulopatia irreversibile, rapporto internazionale normalizzato (INR) =< 2
• Nessun segno di sindrome da lisi tumorale, l'acido urico deve essere nel range di normalità prima del trattamento
• Non in chetoacidosi diabetica (DKA), crisi falciforme e non con malattia vascolare periferica grave in trattamento anticoagulante attivo

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano; le donne che sono ancora in età fertile devono essere testate per la beta gonadotropina corionica umana urinaria o sierica (βHCG)
• Biologico o chemioterapico nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione
• Pazienti con immunosoppressione intrinseca, compresa la sieropositività per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti devono essere testati per l'HIV
• Grave infezione concomitante, inclusa tubercolosi attiva, epatite B o epatite C; i pazienti devono essere testati per l'antigene di superficie dell'epatite B e per l'anticorpo dell'epatite C; i pazienti che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C (Ab) possono essere eleggibili se sono negativi alla PCR
• Attivo o anamnesi di malattia autoimmune confermata
• Corticosteroidi sistemici concomitanti (ad eccezione delle dosi sostitutive fisiologiche) o altri farmaci immunosoppressori (ad es. ciclosporina A)
• Malattia autoimmune attiva o pregressa inclusa, ma non limitata a, artrite reumatoide (fattore reumatoide [RF]-positivo con riacutizzazione attuale o recente), malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico (evidenza clinica con anticorpi antinucleari [ANA] 1:80 o superiore) , spondilite anchilosante, sclerodermia, sclerosi multipla, anemia emolitica autoimmune e porpora trombocitopenica immune; la sola sieropositività non sarà considerata positiva
• Malattia psichiatrica che può rendere ingestibile l'adesione al protocollo clinico o può compromettere la capacità del paziente di prestare il consenso informato; i pazienti con evidenza clinica di demenza dovrebbero avere un designato competente che partecipi alla decisione