Terapia con vacunas y basiliximab en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión completa

Criterios de inclusión:

• Pacientes con neoplasias malignas hematológicas, incluidas LMA, SMD, LMC en fase blástica y otras afecciones a criterio del investigador.
• CR o CRi confirmados por biopsia de médula ósea, se permite más de CR1, como CR2 o CR3. Se considera que el afiliado no es candidato para el trasplante de células madre debido a su avanzada edad o comorbilidades; o el afiliado no tiene donante disponible; o el afiliado rechaza el trasplante de células madre debido a creencias personales; o el trasplante de células madre no es el estándar de atención actual. Los pacientes que son postrasplante de células madre en CR o CRi están permitidos si no tienen inmunosupresión y no reciben tratamiento con esteroides sistémicos para la EICH.
• Índice de estado funcional de Karnofsky > o = 80 %
• Consentimiento informado por escrito
• Recuento absoluto de neutrófilos > o = 500/μl
• Recuento de plaquetas >= 20.000/μl con transfusión
• Creatinina = o < 2 x límite superior normal (LSN)
• Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica de glutámico piruvato (SGPT) = o < 5 x LSN
• Bilirrubina = o < 3 x LSN
• Tipificación de antígenos leucocitarios humanos (HLA): el paciente debe expresar HLA-A2
• Edad > 18 años y < 85 años
• Electrocardiograma (EKG) sin evidencia de arritmia o cambios que indiquen isquemia aguda
• Pulsioximetría que muestra una saturación de oxígeno de al menos el 90 % en aire ambiente
• Sin coagulopatía irreversible, índice internacional normalizado (INR) = < 2
• Sin signos de síndrome de lisis tumoral, el ácido úrico debe estar en el rango normal antes del tratamiento
• No en cetoacidosis diabética (CAD), crisis de células falciformes y no tener enfermedad vascular periférica grave en tratamiento anticoagulante activo

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes; las mujeres que todavía tienen potencial para procrear deben someterse a pruebas de gonadotropina coriónica humana beta (βHCG) en suero o orina
• Biológicos o quimioterápicos en las 4 semanas previas al inicio de la dosificación
• Pacientes con inmunosupresión intrínseca, incluida la seropositividad para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); los pacientes deben hacerse la prueba del VIH
• Infección concurrente grave, incluida tuberculosis activa, hepatitis B o hepatitis C; los pacientes deben someterse a la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B y del anticuerpo de la hepatitis C; los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C (Ab) positivos pueden ser elegibles si son PCR negativos
• Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune confirmada
• Corticosteroides sistémicos concurrentes (excepto dosis de reemplazo fisiológico) u otros fármacos inmunosupresores (p. ciclosporina A)
• Enfermedad autoinmune activa o con antecedentes que incluye, entre otras, artritis reumatoide (factor reumatoide [FR] positivo con brote actual o reciente), enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico (evidencia clínica con anticuerpos antinucleares [ANA] 1:80 o más) , espondilitis anquilosante, esclerodermia, esclerosis múltiple, anemia hemolítica autoinmune y púrpura trombocitopénica inmune; la seropositividad por sí sola no se considerará positiva
• Enfermedad psiquiátrica que pueda hacer inmanejable el cumplimiento del protocolo clínico o pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado; los pacientes con evidencia clínica de demencia deben tener un designado competente que participe en la decisión