Vaccineterapi og basiliximab til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Inklusionskriterier:

• Patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder AML, MDS, CML i blastfase og andre tilstande efter investigators skøn.
• Knoglemarvsbiopsi-bekræftet CR eller CRi, mere end CR1 er tilladt, såsom CR2 eller CR3. Den tilmeldte anses for ikke at være kandidat til stamcelletransplantation på grund af fremskreden alder eller følgesygdomme; eller den tilmeldte ikke har donor til rådighed; eller den tilmeldte nægter stamcelletransplantation på grund af personlig tro; eller stamcelletransplantation er ikke den nuværende standard for pleje. Patienter, der efter stamcelletransplantation i CR eller CRi er tilladt, hvis de ikke er immunsuppression og ikke behandles med systematisk steroid for GVHD
• Karnofsky præstationsstatusindeks > eller = 80 %
• Skriftligt informeret samtykke
• Absolut neutrofiltal > eller = 500/μl
• Blodpladetal >= 20.000/μl med transfusion
• Kreatinin = eller < 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) = eller < 5 x ULN
• Bilirubin = eller < 3 x ULN
• Typering af humane leukocytantigener (HLA): patienten skal udtrykke HLA-A2
• Alder > 18 år og < 85 år
• Elektrokardiogram (EKG) uden tegn på arytmi eller ændringer, der indikerer akut iskæmi
• Pulsoximetri viser iltmætning på mindst 90 % på rumluft
• Ingen irreversibel koagulopati, international normaliseret ratio (INR) =< 2
• Ingen tegn på tumorlysesyndrom, urinsyre skal være inden for normalområdet før behandling
• Ikke ved diabetisk ketoacidose (DKA), seglcellekrise og ikke ved alvorlig perifer vaskulær sygdom på aktiv anti-koagulationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der stadig er i den fødedygtige alder, skal testes for urin- eller serum beta humant choriongonadotropin (βHCG)
• Biologisk eller kemoterapi i de 4 uger før start af dosering
• Patienter med iboende immunsuppression, herunder seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV) antistof; patienter bør testes for hiv
• Alvorlig samtidig infektion, herunder aktiv tuberkulose, hepatitis B eller hepatitis C; patienter bør testes for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof; patienter, der er positive for hepatitis C-antistof (Ab), kan være berettigede, hvis de er PCR-negative
• Aktiv eller historie med bekræftet autoimmun sygdom
• Samtidige systemiske kortikosteroider (undtagen fysiologiske erstatningsdoser) eller andre immunsuppressive lægemidler (f. cyclosporin A)
• Aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (reumatoid faktor [RF]-positiv med nuværende eller nylig opblussen), inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus (klinisk evidens med antinukleært antistof [ANA] 1:80 eller højere) ankyloserende spondylitis, sklerodermi, multipel sklerose, autoimmun hæmolytisk anæmi og immun trombocytopenisk purpura; seropositivitet alene vil ikke blive betragtet som positiv
• Psykiatrisk sygdom, der kan gøre overholdelse af den kliniske protokol uoverskuelig eller kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke; patienter med klinisk tegn på demens bør have en kompetent udpeget deltager i beslutningen