Вакцинотерапия и базиликсимаб в лечении больных острым миелоидным лейкозом в стадии полной ремиссии

Критерии включения:

• Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, в том числе ОМЛ, МДС, ХМЛ в бластной фазе и другими состояниями по усмотрению исследователя.
• Подтвержденный биопсией костного мозга CR или CRi, допускается более чем CR1, например CR2 ​​или CR3. Зачисленный не считается кандидатом на трансплантацию стволовых клеток из-за преклонного возраста или сопутствующих заболеваний; или у зачисленного нет донора; или участник отказывается от трансплантации стволовых клеток по личным убеждениям; или трансплантация стволовых клеток не является текущим стандартом лечения. Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток в CR или CRi, допускаются, если они не получают иммуносупрессии и не лечатся систематическим стероидом от РТПХ.
• Индекс работоспособности Карновского > или = 80%
• Письменное информированное согласие
• Абсолютное количество нейтрофилов > или = 500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 20 000/мкл при переливании
• Креатинин = или < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза (SGPT) = или < 5 x ULN
• Билирубин = или <3 x ВГН
• Типирование человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA): пациент должен экспрессировать HLA-A2
• Возраст > 18 лет и < 85 лет
• Электрокардиограмма (ЭКГ) без признаков аритмии или изменений, указывающих на острую ишемию
• Пульсоксиметрия, показывающая насыщение кислородом не менее 90% на комнатном воздухе.
• Нет необратимой коагулопатии, международное нормализованное отношение (МНО) = < 2
• Нет признаков синдрома лизиса опухоли, уровень мочевой кислоты должен быть в пределах нормы перед началом лечения.
• Не при диабетическом кетоацидозе (ДКА), серповидно-клеточном кризе и отсутствии тяжелого заболевания периферических сосудов на фоне активной антикоагулянтной терапии

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины; женщины, которые все еще имеют детородный потенциал, должны быть проверены на бета-хорионический гонадотропин человека (βHCG) в моче или сыворотке крови.
• Биологическая или химиотерапия за 4 недели до начала приема
• Пациенты с врожденной иммуносупрессией, включая серопозитивность на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); пациенты должны быть проверены на ВИЧ
• Серьезная сопутствующая инфекция, включая активный туберкулез, гепатит В или гепатит С; пациенты должны быть проверены на наличие поверхностного антигена гепатита В и антител к гепатиту С; пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (Ab) могут иметь право на участие, если они являются отрицательными с помощью ПЦР.
• Активное или подтвержденное в анамнезе аутоиммунное заболевание
• Одновременный прием системных кортикостероидов (кроме физиологических заместительных доз) или других иммунодепрессантов (например, циклоспорин А)
• Активное или имеющееся в анамнезе аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (положительный результат по ревматоидному фактору [RF] с текущим или недавним обострением), воспалительное заболевание кишечника, системную красную волчанку (клинические данные с антинуклеарными антителами [ANA] 1:80 или выше) анкилозирующий спондилит, склеродермия, рассеянный склероз, аутоиммунная гемолитическая анемия и иммунная тромбоцитопеническая пурпура; сама по себе серопозитивность не будет считаться положительной
• Психическое заболевание, которое может сделать соблюдение клинического протокола неуправляемым или поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие; пациенты с клиническими признаками деменции должны иметь компетентного представителя для участия в принятии решения