Terapia com Vacina e Basiliximab no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda em Remissão Completa

Critério de inclusão:

• Pacientes com malignidades hematológicas, incluindo AML, MDS, CML em fase blástica e outras condições a critério do investigador.
• CR ou CRi confirmados por biópsia de medula óssea, mais do que CR1 são permitidos, como CR2 ou CR3. O inscrito é considerado não candidato ao transplante de células-tronco devido à idade avançada ou comorbidades; ou o inscrito não tem doador disponível; ou o inscrito recusa o transplante de células-tronco devido a crenças pessoais; ou transplante de células-tronco não é o padrão de atendimento atual. Pacientes pós-transplante de células-tronco em CR ou CRi são permitidos se estiverem fora da imunossupressão e não forem tratados com esteroides sistemáticos para GVHD
• Índice de status de desempenho de Karnofsky > ou = 80%
• Consentimento informado por escrito
• Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 500/μl
• Contagem de plaquetas >= 20.000/μl com transfusão
• Creatinina = ou < 2 x limite superior do normal (ULN)
• Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica piruvato sérica (SGPT) = ou < 5 x LSN
• Bilirrubina = ou < 3 x LSN
• Tipagem de antígenos leucocitários humanos (HLA): o paciente deve expressar HLA-A2
• Idade > 18 anos e < 85 anos
• Eletrocardiograma (ECG) sem evidência de arritmia ou alterações que indiquem isquemia aguda
• Oximetria de pulso mostrando saturação de oxigênio de pelo menos 90% em ar ambiente
• Sem coagulopatia irreversível, razão normalizada internacional (INR) = < 2
• Nenhum sinal de síndrome de lise tumoral, o ácido úrico precisa estar na faixa normal antes do tratamento
• Não está em cetoacidose diabética (CAD), crise falciforme e não tem doença vascular periférica grave em tratamento com anticoagulação ativa

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando; as mulheres que ainda têm potencial para engravidar devem ser testadas para beta gonadotrofina coriônica humana (βHCG) urinária ou sérica
• Biológicos ou quimioterápicos nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem
• Pacientes com imunossupressão intrínseca, incluindo soropositividade para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); os pacientes devem ser testados para HIV
• Infecção concomitante grave, incluindo tuberculose ativa, hepatite B ou hepatite C; os pacientes devem ser testados para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo para hepatite C; pacientes com anticorpo para hepatite C (Ab) positivos podem ser elegíveis se forem negativos para PCR
• Ativo ou histórico de doença autoimune confirmada
• Corticosteróides sistêmicos concomitantes (exceto doses de reposição fisiológicas) ou outras drogas imunossupressoras (p. ciclosporina A)
• Ativo ou histórico de doença autoimune, incluindo, entre outros, artrite reumatoide (fator reumatoide [FR] positivo com surto atual ou recente), doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico (evidência clínica com anticorpo antinuclear [ANA] 1:80 ou superior) , espondilite anquilosante, esclerodermia, esclerose múltipla, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica imune; a soropositividade sozinha não será considerada positiva
• Doença psiquiátrica que pode tornar o cumprimento do protocolo clínico incontrolável ou pode comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado; pacientes com evidência clínica de demência devem ter um representante competente participando da decisão