Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja basiliksimabi akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa täydellisessä remissiossa

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jossa T-säätelysolujen suppressio yhdistettiin WT1-rokoteterapiaan AML-potilaille täydellisessä remissiossa

Tämä satunnaistettu I vaiheen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa rokotehoitoa yhdessä basiliksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä remissiossa. WT1-peptidistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Montanide ISA 51 VG ja poly-ICLC voivat tehostaa tätä vastetta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten basiliksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syövän kasvun ja leviämisen. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Vielä ei tiedetä, onko WT1 126-134 -peptidirokote Montanide ISA 51 VG:llä tehokkaampi kuin poly-ICLC, kun sitä annetaan yhdessä basiliksimabin kanssa AML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Montanidiin emulgoidun WT1-peptidin (WT1 126-134 -peptidirokote) immunogeenisuuden tutkiminen (Montanide ISA 51 VG) iäkkäillä AML-potilailla.

II. Sen määrittämiseksi, voisiko toll-like reseptorin 3 (TLR3) agonisti (poly-L-lysiini ja karboksimetyyliselluloosa [poly ICLC]) olla tehokas immunologinen adjuvantti ja lisätä WT1-spesifisten T-solujen esiintymistiheyttä rokotuksen jälkeen.

III. Sen määrittämiseksi, tapahtuuko säätelevien T-solujen ehtymistä, kun anti-differentiaatioklusteri (CD) 25-monoklonaalinen vasta-aine basiliksimabia annettiin, ja liittyykö tämä WT1-spesifisten T-solujen lisääntymiseen rokotuksen jälkeen.

IV. Sen arvioimiseksi, johtaako WT1-rokotus +/- TLR3-agonisti (poly ICLC) yhdistettynä basiliksimabiin WT1-transkriptien vähentymiseen ääreisverisoluissa verrattuna WT1-rokotukseen +/- TLR3 mitattuna kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR). ).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia WT1-peptidirokotuksen +/- TLR3-agonistin (poly ICLC) ja basiliksimabin käytön turvallisuutta ja saada alustavaa tietoa tehosta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat WT1 126-134 -peptidirokotteen, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG:hen ihonalaisesti (SC) päivänä 0 ja sen jälkeen kerran 2 viikon välein.

VAARA B: Potilaat saavat WT1 126-134 -peptidirokotteen, joka on emulgoitu poly-ICLC SC:hen päivänä 0 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa.

ARM C: Potilaat, jotka on määrätty ryhmälle C, saavat basiliksimabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivänä -7 ja WT1 126-134 -peptidirokotetta, kuten ryhmässä A tai ryhmässä B, sen mukaan, kumpi oli parempi soluimmuunivaste.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada 6 lisärokotusta kuukausittain.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien AML, MDS, KML blastivaiheessa ja muut tilat tutkijan harkinnan mukaan.
  • Luuydinbiopsialla vahvistettu CR tai CRi, enemmän kuin CR1 on sallittu, kuten CR2 tai CR3. Ilmoittautuneen ei katsota olevan ehdokas kantasolusiirtoon korkean iän tai muiden sairauksien vuoksi; tai rekisteröidyllä ei ole luovuttajaa saatavilla; tai ilmoittautunut kieltäytyy kantasolusiirrosta henkilökohtaisen uskomuksensa vuoksi; tai kantasolusiirto ei ole nykyinen hoitostandardi. Potilaat, joille on tehty kantasolusiirron jälkeinen CR tai CRi, ovat sallittuja, jos heillä ei ole immunosuppressiota eikä heitä hoideta systemaattisella steroidilla GVHD:n vuoksi
  • Karnofskyn suorituskyvyn tilaindeksi > tai = 80 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 500/μl
  • Verihiutaleiden määrä >= 20 000/μl verensiirron yhteydessä
  • Kreatiniini = tai < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = tai < 5 x ULN
  • Bilirubiini = tai < 3 x ULN
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) tyypitys: potilaan tulee ilmentää HLA-A2:ta
  • Ikä > 18 vuotta ja < 85 vuotta
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ilman merkkejä rytmihäiriöstä tai akuuttiin iskemiaan viittaavista muutoksista
  • Pulssioksimetria, joka näyttää vähintään 90 %:n happisaturaation huoneilmasta
  • Ei irreversiibeliä koagulopatiaa, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 2
  • Ei merkkejä kasvainlyysioireyhtymästä, virtsahapon on oltava normaalialueella ennen hoitoa
  • Ei diabeettisessa ketoasidoosissa (DKA), sirppisolukriisissä, eikä hänellä ole vakavaa perifeeristä verisuonisairautta aktiivisessa antikoagulaatiohoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka ovat vielä raskaana, on testattava virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (βHCG) varalta.
  • Biologinen tai kemoterapia 4 viikon aikana ennen annoksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on luontainen immunosuppressio, mukaan lukien seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; potilaille tulee tehdä HIV-testi
  • Vakava samanaikainen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai hepatiitti C; potilailta tulee testata hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine; potilaat, jotka ovat hepatiitti C -vasta-aine (Ab) positiivisia, voivat olla kelvollisia, jos he ovat PCR-negatiivisia
  • Aktiivinen tai aiempi varmistettu autoimmuunisairaus
  • Samanaikaiset systeemiset kortikosteroidit (paitsi fysiologiset korvausannokset) tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. syklosporiini A)
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma (reumatekijä [RF]-positiivinen nykyisellä tai äskettäin pahentuneella), tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus (kliininen näyttö, jossa antinukleaarinen vasta-aine [ANA] 1:80 tai suurempi) , selkärankareuma, skleroderma, multippeliskleroosi, autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja immuunitrombosytopeeninen purppura; Pelkkää seropositiivisuutta ei pidetä positiivisena
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi tehdä kliinisen protokollan noudattamisen hallitsemattoman tai vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus; Potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä dementiasta, tulee osallistua pätevän henkilön päätöksentekoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (rokote Montanidea)
Potilaat saavat WT1 126-134 -peptidirokotteen, joka on emulgoitu Montanide ISA 51 VG SC:hen päivänä 0 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: WT1 126-134 -peptidirokote
Annettu SC
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Kokeellinen: Käsivarsi B (rokote poly-ICLC:llä)
Potilaat saavat WT1 126-134 -peptidirokotteen poly-ICLC SC:ssä päivänä 0 ja sen jälkeen kerran kahdessa viikossa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: WT1 126-134 -peptidirokote
Annettu SC
Lääke: poly ICLC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Hiltonol
  • poly I:poly C poly-1-lysiinistabilisaattorilla
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
  • stabiloitu polyriboinosiini/polyribosytidyylihappo
Kokeellinen: Käsivarsi C (rokotehoito, monoklonaalinen vasta-aine)
Potilaat, jotka on määrätty haaraan C, saavat basiliksimabi IV 30 minuutin ajan päivänä -7 ja WT1 126-134 -peptidirokotteen kuten ryhmässä A tai haarassa B, sen mukaan, kumpi oli parempi soluimmuunivaste.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: WT1 126-134 -peptidirokote
Annettu SC
Lääke: Montanide ISA 51 VG
Annettu SC
Lääke: poly ICLC
Annettu SC
Muut nimet:
  • Hiltonol
  • poly I:poly C poly-1-lysiinistabilisaattorilla
  • Polyinosiini-polysytidyylihappo stabiloitu polylysiinillä ja karboksimetyyliselluloosalla
  • stabiloitu polyriboinosiini/polyribosytidyylihappo
Biologinen: basiliksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Simulect
  • SDZ-CHI-621

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peptidispesifisen immunologisen vasteen vertailu hoito-ohjelmien välillä
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta
Arvioitu virtaussytometrialla ja käyttämällä IFN-gamma ELISPOTia ensisijaisena mittana. Verrataan kahden otoksen t-testillä.
Yli 9 kuukautta
Säätelevien T-solujen (Treg) lukumäärän muutosten vertailu hoito-ohjelmien välillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioitu virtaussytometrialla ja käyttämällä interferoni (IFN)-gamma Enzyme-linked immunosorbent spot (ELISPOT) ensisijaisena mittana. Verrattuna kahden otoksen testiin. Treg-solujen määrä ja prosenttiosuus virtaussytometrialla, FoxP3:n ilmentyminen qRT-PCR:llä ja peptidispesifinen CD8+-solutaso ELISPOT-menetelmällä mitataan jatkuvasti ennen basiliksimabi- ja WT1 126-134 -peptidirokotetta sekä basiliksimabi- ja/tai WT-rokotteen jälkeen! 126-134-peptidirokote.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylivaste WT1-ilmentymisen kannalta
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
12 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 12 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
12 viikon välein 1 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongtao Liu, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0545
  • NCI-2011-03588 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa