- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01847911
Selbstgesteuertes Video vs. ausbilderbasiertes Reanimationstraining für Neugeborene
Selbstgesteuertes Video vs. ausbilderbasiertes Training zur Neugeborenen-Wiederbelebung von Anfängern. Eine kontrollierte, verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das NFP wird immer mehr zu einem Selbstlernprogramm, gefolgt von einem schriftlichen Test und einer praktischen praktischen Bewertung; aber die Art und Weise, wie die praktischen Fähigkeiten vermittelt und geübt werden, ist nicht einheitlich festgelegt.
Die aktuellen Unterrichtsstrategien beziehen Reanimationslehrer mit ein. In den Entwicklungsländern gibt es mehrere Schwierigkeiten, das Ziel zu erreichen, bei jeder Entbindung einen in der Reanimation von Neugeborenen geschulten Anbieter zu haben. Ein Teil dieses Problems ist neben logistischen Schwierigkeiten auf den Mangel an Ausbildern und/oder Budgetbeschränkungen zurückzuführen.
Unsere Hypothese ist, dass ein gut entwickeltes selbst verabreichtes Video, ergänzt durch eine Selbstübung mit einem Mannequin, es den Anbietern ermöglicht, zumindest ähnliche Leistungen bei den ersten Schritten und der Maskenbeatmung für die Neugeborenen-Wiederbelebung zu erreichen.
Ziele:
Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein selbst durchgeführtes Video zusammen mit einem Mannequin ähnliche Ergebnisse liefert wie das aktuelle Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP), ein vorab validierter praxisorientierter OSCE-Kurs (Objective Structured Clinical Examination) von a zertifizierter Ausbilder.
Spezifisches Ziel:
Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Lehrstrategien auf die Qualität der Belüftung einer Schaufensterpuppe unter Verwendung einer Maske von NAÏVE-Anbietern. In zwei verschiedenen Momenten, etwa 15 Minuten nach Abschluss des Kurses und durchschnittlich 3 Monate danach.
Zwei verschiedene Gruppen von Anfängern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der folgenden Unterrichtsstrategien zu erhalten:
A. Eine videobasierte Selbstinstruktion mit simultaner videoausgelöster Übung mit einem Mannequin ohne Instruktor-Feedback (Spanisch in Südamerika, Englisch in Nordamerika) zu den ersten Schritten und angemessener Maskenbeatmung für die Wiederbelebung von Neugeborenen.
B. Ein vorstandardisierter praktischer Unterricht wird von einem NRP-zertifizierten Ausbilder angeboten, gefolgt von einer Nachbesprechung gemäß einem vorab validierten OSCE-Protokoll (aktueller Standard).
Danach werden alle Probanden aufgefordert, eine Puppe mit einer standardisierten Anweisung zu beatmen (tbd zum Beispiel … 2 Minuten Beatmung, Frequenz 40 bis 60 und der notwendige Druck, um die Brust leicht zu heben). Diese Aufführung wird digital aufgezeichnet.
Zwei unabhängige zertifizierte Instruktoren bewerten die Leistung blind für die zugewiesene Gruppe. Ein zuvor validiertes OSCE-Leistungsbewertungsraster (Objective Structured Clinical Evaluation) wird verwendet. Der Goldstandard besteht aus einer qualitativ hochwertigen Leistung, die von einem NRP-Ausbilder erbracht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Universitario Austral
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City Of Buenos Aires
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Buenos Aires, City Of Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano
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Santiago de Chile, Chile
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Cholula
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San Andres, Cholula, Mexiko
- Universidad de las Americas Puebla
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma, Department of Pediatrics, Neonatal-Perinatal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten ab dem zweiten Jahr und darüber, die zuvor nicht im NRP (dem Programm zur Wiederbelebung von Neugeborenen) ausgebildet wurden
- Krankenpflegestudenten ab dem zweiten Jahr und darüber, die zuvor nicht in NRP ausgebildet wurden
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Vorerfahrung im NRP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstgesteuertes Video-Lernen
Eine vollständige Videolektion zur Wiederbelebung von Neugeborenen, einschließlich anfänglicher Wiederbelebungsmanöver und Verabreichung der Beatmung mit einem SIB und einem T-Stück-Beatmungsgerät, präsentiert in der Hauptsprache des teilnehmenden Zentrums oder der Universität (Spanisch oder Englisch).
Ein tragbares Kit mit einer neugeborenen Schaufensterpuppe wird für das unabhängige videogeführte Üben während der Sitzung zur Verfügung gestellt.
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Eine vollständige Videolektion zur Wiederbelebung von Neugeborenen, einschließlich anfänglicher Wiederbelebungsmanöver und Verabreichung der Beatmung mit einem SIB und einem T-Stück-Beatmungsgerät, präsentiert in der Hauptsprache des teilnehmenden Zentrums oder der Universität (Spanisch oder Englisch).
Ein tragbares Kit mit einer neugeborenen Schaufensterpuppe wird für das unabhängige videogeführte Üben während der Sitzung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ausbilderausbildung
Ein praktisches Standardtraining mit einem persönlichen Ausbilder nach vorab validierten OSCE-Programmrichtlinien.
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ein vorvalidiertes OSZE-Programm zur Wiederbelebung von Neugeborenen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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eine vorvalidierte OSCE
Zeitfenster: ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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Anteil der Studierenden, die die Pflichtfelder eines vorab validierten OSCE-Bewertungsrasters absolvieren
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ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eine vorvalidierte OSCE
Zeitfenster: ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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Anteil der Studierenden, die den OSCE-Tests zustimmen
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ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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eine vorvalidierte OSCE
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Anteil der Studierenden, die den OSCE-Tests zustimmen
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bei 3 Monaten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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Atemfrequenz, die der Puppe zur Verfügung gestellt wird, Anzahl der Brustbewegungen während jeder Leistungssitzung.
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ca. 15 Minuten nach Abschluss des Kurses
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Egardo G. Szyld, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hauptermittler: Demian Szyld, MD, New York Simulation Center for the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-1336
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