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Signal- und Abwehrmechanismen weißer Blutkörperchen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Parodontitis (DMS)

30. Juni 2017 aktualisiert von: Dr. Jens Martin Herrmann, Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Zytosolische Signal- und Effektorfunktionen menschlicher polymorphkerniger Neutrophiler (PMN) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Parodontitis

Die Membran- und Oberflächenstrukturen der weißen Blutkörperchen werden durch Stoffwechselstörungen und Komplikationen beeinträchtigt, die bei Diabetes mellitus auftreten. Dadurch werden zelluläre Aktivierung, Signalausbreitung, intrazelluläre Signalübertragung sowie bakterizide Effektorfunktionen verändert.

Wenn die diabetischen Symptome durch systemische Intervention und Behandlung des Patienten (Antidiabetische Therapie/ADT, d. h. antidiabetische Medikamente, Diät und diätetische Überwachung, Physiotherapie und körperliche Übungen) korrigiert werden, normalisieren sich die Funktionen der weißen Blutkörperchen und erreichen die Funktionalität vergleichbar mit den Zellen, die von gesunden Probanden stammen.

Zahnfleischerkrankungen wie Parodontitis werden seit langem mit unkontrolliertem Diabetes mellitus in Verbindung gebracht und als Komplikationen bezeichnet. Umgekehrt erweist sich die Behandlung von Parodontitis nach der Korrektur diabetischer Erkrankungen als wirksam, wenn eine Mundhygiene, eine vollständige Munddekontamination (FD, d. h. die orale Anwendung topischer Antiseptika vor und nach einer professionellen mechanischen Zahnreinigung, Zahn- und Wurzeloberflächenglättung, Polieren sowie Zahnfleisch- und Weichteildekontamination in Kombination mit systemischen Antibiotika) durchgeführt. Zur Förderung der Zahnfleischheilung werden von Zahnärzten auf individueller Basis und nach einem detaillierten Zeitplan eine Reinfektionsprävention (RP) sowie eine unterstützende Parodontaltherapie (SPT) durchgeführt.

Wenn Parodontaltaschen, die für die Selbstversorgung des Teilnehmers von entscheidender Bedeutung sind, durch FD, einschließlich RP und SPT, nicht beseitigt werden und Nischen > 5 mm nach 6 Monaten bestehen bleiben, werden die Patienten informiert und ihnen wird ein chirurgischer Eingriff angeboten, der zur Beseitigung von Zahnfleischerkrankungen indiziert ist.

Allen Teilnehmern werden zahnärztliche Nachuntersuchungen angeboten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele

  1. Es sollte untersucht werden, ob zytosolische Ca2+- (delta[Ca2+]i)- und pH-(delta_pHi)-Signalreaktionen und bakterizide Effektorfunktionen von PMN vom Status der Diabetikerkontrolle abhängen und im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen verringert oder erhöht sind
  2. Bestimmung der biochemischen Grundlage für die Veränderung der Motilität und bakteriziden Funktionen diabetischer PMN: Produktion von Superoxid bzw. Freisetzung von Elastase
  3. Charakterisierung der molekularen Basis der beobachteten Veränderungen in der Regulierung von zytosolischem Kalzium (delta[Ca2+]i) und pH-Wert (delta_pHi), die bei diabetischen PMN auftreten
  4. Um zu untersuchen, ob der voraktivierte Zustand und die veränderte bakterizide Funktionalität von diabetischem PMN umgekehrt werden, wenn sich die Blutzuckerkontrolle des Patienten normalisiert, werden Blutzuckerspiegel und Parodontitis korrigiert
  5. Es sollte untersucht werden, ob systemische und parodontale Eingriffe bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu einem klinischen Bindungsgewinn führen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Department of Periodontontology, ZentrumZMK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ II
  • Glykiertes Hämoglobin ≥8,5 %
  • Chronische Parodontitis
  • Patienten und Kontrollpersonen sollten mindestens 12 natürliche Zähne haben (ohne subgingivale Füllungen, Kronen oder Karies)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Niedriger Body-Mass-Index (BMI <18,5 kg/m*m)
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebraler Gefäßerkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung und Herzinsuffizienz
  • Andere schwere Krankheiten, einschließlich Krebs, Lebererkrankungen, Lungenerkrankungen, chronische Infektionskrankheiten außer Parodontitis (HIV, Hepatitis usw.), rheumatologische Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chronische medizinische Therapie erfordern, außer Diabetes.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, das Protokoll zu verstehen oder mit ihm zu kooperieren
  • Anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch; alle Formen von Medikamenten- oder illegalem Drogenmissbrauch
  • Systemische enterale oder parenterale Medikamente, teilweise tägliche Vitamin- oder Antioxidationsergänzung und bestimmte Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin); aber Antidiabetika oder Insulinersatz
  • Allergien gegen Antibiotika oder Hilfsmedikamente/Antiseptika sowie verwendete Dentalmaterialien (einschließlich Handschuhe), insbesondere solche gegen topische antiseptische Lösungen, z. B. Chlorhexidin / N',N'''''-Hexan-1,6-diylbis[N-( 4-Chlorphenyl)(imidodicarbonimiddiamid)] oder Povidon-Jod / 2-Pyrrolidinon, 1-Ethenyl-, Homopolymer, Verbindung mit Jod
  • Schwere Zahnerkrankung, definiert als schwere Zahnkaries und/oder schwere Pulpaerkrankung, die eine chirurgische Korrektur erfordert, oder jede andere Schleimhaut- oder Zahnerkrankung, die nicht ohne weiteres behandelt werden kann oder eine umfassende zahnärztliche, orale chirurgische oder prothetische Behandlung erfordert, oder jede andere orale Behandlung, die sich negativ auf die Zahngesundheit auswirken könnte Ergebnis einer Parodontaltherapie oder Erkrankungen oder Syndrome, die eine systemische Medikation erfordern.
  • Systemische, topische oder inhalative Steroidbehandlung an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
  • Jede parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Für Kontrollen: ein parodontaler Screening-Index (PSI) > 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antidiabetische Therapie (ADT) + vollständige Munddekontamination (FD)

ADT:

(Par-)enterale, antidiabetische Medikamente, Diät und Diätüberwachung, Physiotherapie und Körperübungen

FD:

Die orale Anwendung topischer Antiseptika vor und nach mechanischem Zahndebridement, Zahn- und Wurzeloberflächenglättung und Weichteildekontamination in Kombination mit systemischen Antibiotika (eine Kombination aus Amoxicillin und Metronidazol – sofern keine mikrobiellen Resistenzen festgestellt wurden)
Verfahren: ADT+FD
Andere Namen:
  • Antidiabetische Behandlung und vollständige Munddekontamination
Aktiver Komparator: Vollständige Munddekontamination (FD)

FD:

Die orale Anwendung topischer Antiseptika vor und nach mechanischem Zahndebridement, Zahn- und Wurzeloberflächenglättung und Weichteildekontamination in Kombination mit systemischen Antibiotika (eine Kombination aus Amoxicillin und Metronidazol – sofern keine mikrobiellen Resistenzen festgestellt wurden)
Verfahren: FD
Andere Namen:
  • Vollständige Munddekontamination
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Gesunde Personen sollen querschnittlich überwacht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
CAL: Klinisch und quantitativ wird der Grad der Befestigung als der Abstand in mm vom Zement-Schmelz-Übergang (CEJ) der Zähne bis zur Basis der parodontalen Taschen definiert. Bei Heilungs- oder Parodontalbehandlungsverfahren kann es zu einem Attachmentgewinn kommen.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
PPD: Auch parodontale Sondierungstiefe genannt, ist definiert als der Abstand in Millimetern vom Zahnfleischrand bis zur Basis des Sulkus oder der parodontalen Tasche. Die Messung erfolgt an sechs Oberflächen/Zahn (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) aller vorhandenen Zähne mit der druckkalibrierten Florida-Sonde.
0, 6 und 12 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
BOP: wird durch Aufzeichnung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen nach der Sondierung zur Bestimmung der Taschentiefe (PPD) bestimmt. Dieser Parameter wird als Prozentsatz der Blutungsstellen aller untersuchten Stellen im Gebiss ausgedrückt und mit der Florida-Sondensoftware dokumentiert.
0, 6 und 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: -3 Wochen; 0, 6 und 12 Monate
Der Body-Mass-Index wird als Körpermasse der Teilnehmer geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße ermittelt
-3 Wochen; 0, 6 und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: -3 Wochen; 0, 6 und 12 Monate
Physiologische Blutzuckerwerte führen zu einer normalen Menge an glykiertem Hämoglobin. Behandlungsverfahren können bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 dazu beitragen, den Plasmaglukosespiegel und damit den Anteil an glykiertem Hämoglobin rechtzeitig zu senken.
-3 Wochen; 0, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile zytoplasmatische Calciumkonzentration ([Ca2+]i)
Zeitfenster: -3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
[Ca2+]i: Die ex vivo 2nd-Messenger-Zytoplasma-Calciumkonzentration ähnelt einem Schlüsselparameter für die Aktivierung chemoattraktiver oder phagozytischer PMN-Rezeptoren.
-3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
Neutrophiler zytoplasmatischer pH-Wert (pHi)
Zeitfenster: -3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
pHi: Ex-vivo-ligandierte Neutrophilenrezeptoren initiieren eine Reihe von Signalen, die zur Phagozytose einer Entität und zur Freisetzung des Inhalts der Phagozytenkörnchen sowie oxidativer Produkte führen. Die spezifischen Mechanismen, durch die diese Effektorfunktionen auftreten, hängen von dem Rezeptor ab, der an [Ca2+]i und pHi-Änderungen beteiligt ist.
-3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS)
Zeitfenster: -3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
ROS: Diese NADPH-Produkte kommen überwiegend in phagolysosomalen Kompartimenten der Neutrophilen vor. Während der Phagozytose können Neutrophile ROS freisetzen, was zu einer Kollateralschädigung des Gewebes führen kann. Die Reaktivität der ROS-Freisetzung wird ex vivo nach Aktivierung des Chemoattraktors sowie der phagozytischen Rezeptoren der Zellen bewertet.
-3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
Freisetzung von Neutrophilen-Elastase (EA)
Zeitfenster: -3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
EA: Elastase befindet sich in den azurophilen Granula der Neutrophilen und wird nach der phagolysosomalen Fusion aktiviert. von dort aus entfaltet es in der Nähe der umhüllten Einheiten eine bakterizide Wirkung, indem es valinreiche Proteine ​​abbaut. Die elastolytische Aktivität wird ex vivo nach chemoattraktiver und phagozytischer Aktivierung der Rezeptoren der Neutrophilen beurteilt.
-3, 0 und 2 Wochen; 6 und 12 Monate
Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF)
Zeitfenster: -3 und 0 Wochen
GCF: Es wird eine quantitative und qualitative Bewertung des serumähnlichen Exsudats im Zahnfleischspalt durchgeführt.
-3 und 0 Wochen
Globale Luminol-abhängige Chemilumineszenz stimulierter Neutrophiler (CLt)
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Nachweis der Gesamt-ROS wird ex vivo mit einem kinetischen Chemilumineszenz-Assay nach Rezeptoraktivierung von Neutrophilen durchgeführt.
0 Wochen
Extrazelluläre Luminol-abhängige Chemilumineszenz stimulierter Neutrophilen (CLex)
Zeitfenster: 0 Wochen
Der Nachweis extrazellulärer ROS wird ex vivo mit einem kinetischen Chemilumineszenz-Assay nach Rezeptoraktivierung von Neutrophilen durchgeführt.
0 Wochen
Zelluläre Immunantworten
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Analysen von Leukozyten-Untergruppen, d.h. T-Lymphozyten aus den periphervenösen Blutproben
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Martin Herrmann, Dr., Department of Periodontology, ZentrumZMK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS017507GI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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