Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valkosolujen signaali- ja puolustusmekanismit potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja parodontiitti (DMS)

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Jens Martin Herrmann, Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Ihmisen polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) sytosoliset signaalit ja efektoritoiminnot potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja parodontiitti

Diabetes mellituksen aineenvaihduntahäiriöt ja komplikaatiot vaikuttavat valkosolukalvoon ja pintarakenteisiin. Siksi solujen aktivaatio, signaalin eteneminen, solunsisäinen signalointi sekä bakterisidiset efektoritoiminnot muuttuvat.

Kun diabeteksen oireet korjataan potilaiden systeemisellä interventiolla ja hoidolla (antidiabetic Therapy/ADT eli diabeteslääkitys, ruokavalio ja dieettivalvonta, fysioterapia ja fyysiset harjoitukset), valkosolujen toiminta normalisoituu ja saavuttaa toimintakykynsä. verrattavissa terveistä koehenkilöistä peräisin oleviin soluihin.

Iensairaudet, kuten parodontiitti, on pitkään liitetty kontrolloimattoman diabeteksen komplikaatioihin ja niitä on nimitetty. Päinvastoin, diabeettisten tilojen korjaamisen jälkeen parodontiitin hoito osoittautuu tehokkaaksi, kun suun hygieniahoito, koko suun dekontaminaatio (FD eli paikallisten antiseptisten aineiden käyttö suun kautta ennen ammattimaista mekaanista hampaiden puhdistusta ja sen jälkeen, hampaiden sekä juuren pinnan höyläys, kiillotus sekä ikenien ja pehmytkudosten dekontaminaatio yhdessä systeemisten antibioottien kanssa). Ienien paranemisen tehostamiseksi hammaslääketieteen ammattilaiset antavat yksilöllisesti ja yksityiskohtaisen aikataulun mukaan uudelleeninfektioiden ehkäisyä (RP) sekä tukevaa parodontaalihoitoa (SPT).

Jos FD, mukaan lukien RP ja SPT, ei poista osallistujan itsehoidon kannalta kriittisiä parodontaalitaskuja ja yli 5 mm:n syvennykset jatkuvat 6 kuukauden jälkeen, potilaille tiedotetaan ja heille tarjotaan kirurgista toimenpidettä iensairauksien poistamiseksi.

Kaikille osallistujille tarjotaan hammaslääkärin seurantatutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet

  1. Tutkia, ovatko PMN:n sytosoliset Ca2+- (delta[Ca2+]i)- ja pH- (delta_pHi)-signalointivasteet ja bakterisidiset efektoritoiminnot diabeettisen kontrollin tilasta riippuvaisia ​​ja pienenevätkö vai lisääntyvätkö verrattuna iän ja sukupuolen mukaisiin kontrolleihin.
  2. Diabeettisen PMN:n liikkuvuuden ja bakteereja tappavien toimintojen biokemiallisen perustan määrittäminen: superoksidin tuotanto ja elastaasin vapautuminen, vastaavasti
  3. Diabeettisen PMN:n sytosolisen kalsiumin (delta[Ca2+]i) ja pH:n (delta_pHi) säätelyssä havaittujen muutosten molekyyliperustan karakterisoimiseksi
  4. Sen selvittämiseksi, muuttuvatko diabeettisen PMN:n esiaktivoitu tila ja muuttuneet bakterisidiset toiminnot, kun potilaiden glukoositasapaino normalisoituu, korjataan verensokeritasoja sekä parodontaalista sairautta.
  5. Sen arvioimiseksi, voivatko systeemiset ja parodontaaliset interventiot johtaa kliinisen kiintymyksen lisääntymiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Department of Periodontontology, ZentrumZMK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, tyyppi II
  • Glykoitu hemoglobiini ≥8,5 %
  • Krooninen parodontiitti
  • Potilailla ja kontrolleilla tulee olla vähintään 12 luonnollista hammasta (ilman subgingivaalisia täytteitä, kruunuja tai kariesta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tupakointi
  • Matala painoindeksi (BMI <18,5 kg/m*m)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, sydänläppäsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Muut vakavat sairaudet, mukaan lukien syöpä, maksasairaus, keuhkosairaus, krooninen infektiosairaus, muu kuin parodontiitti (HIV, hepatiitti jne.), reumatologinen sairaus, hematologinen sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai kroonista lääketieteellistä hoitoa, muu kuin diabetes.
  • vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa tai joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää protokollaa tai tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; kaikki lääkkeet tai laittomien päihteiden väärinkäyttö
  • Systeeminen enteraalinen tai parenteraalinen lääkitys, osittain päivittäinen vitamiini- tai antioksidanttilisä ja tietyt kalsiumkanavasalpaajat (esim. nifedipiini); mutta diabeteslääkkeet tai insuliinikorvaus
  • Allergiat antibiooteille tai adjuvanttilääkkeille / antiseptisille aineille sekä käytössä oleville hammaslääketieteellisille materiaaleille (mukaan lukien käsineet), erityisesti paikallisille antiseptisille liuoksille, kuten klooriheksidiinille / N',N'''''-heksaani-1,6-diyylibis[N-( 4-kloorifenyyli)(imidodikarbonimididiamidi)] tai povidonijodi / 2-pyrrolidinoni, 1-etenyyli-, homopolymeeri, yhdiste jodin kanssa
  • Vaikea hammassairaus, joka määritellään vaikeaksi hammaskarieseks ja/tai vakavaksi pulpalsairaudeksi, joka vaatii kirurgista korjausta, tai mikä tahansa muu limakalvo- tai hammassairaus, jota ei ole helppo hoitaa tai joka vaatii laajaa hammas-, suukirurgista tai proteettista hoitoa tai muuta suun hoitoa, joka voi vaikuttaa parodontaalihoidon tulos tai sairaudet tai oireyhtymät, jotka vaativat systeemistä lääkitystä.
  • Systeeminen, paikallinen tai inhaloitava steroidihoito yli 30 peräkkäisenä päivänä 6 viikon sisällä lähtötasosta.
  • Mikä tahansa periodontaalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
  • Kontrollit: periodontaalinen seulontaindeksi (PSI) > 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeteshoito (ADT) + koko suun dekontaminaatio (FD)

ADT:

(Par-)enteraaliset, diabeteslääkkeet, ruokavalion ja ruokavalion valvonta, fysioterapia ja fyysiset harjoitukset

FD:

Paikallisten antiseptisten aineiden käyttö suun kautta ennen mekaanista hampaiden puhdistusta ja sen jälkeen, hampaiden ja juurien pinnan höyläys ja pehmytkudosten dekontaminaatio yhdessä systeemisten antibioottien kanssa (amoksisilliinin ja metronidatsolin yhdistelmä - jos mikrobiresistenssiä ei havaittu)
Menettely: ADT+FD
Muut nimet:
  • Diabeteshoito ja koko suun dekontaminaatio
Active Comparator: Täysi suun dekontaminaatio (FD)

FD:

Paikallisten antiseptisten aineiden käyttö suun kautta ennen mekaanista hampaiden puhdistusta ja sen jälkeen, hampaiden ja juurien pinnan höyläys ja pehmytkudosten dekontaminaatio yhdessä systeemisten antibioottien kanssa (amoksisilliinin ja metronidatsolin yhdistelmä - jos mikrobiresistenssiä ei havaittu)
Menettely: FD
Muut nimet:
  • Täysi suun dekontaminaatio
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Terveitä yksilöitä seurataan poikkileikkauksittain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymystason (CAL) muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
CAL: Kliinisesti ja kvantitatiivisesti kiinnittymisen taso määritellään etäisyydeksi millimetreinä hampaiden semento-emaliliitoksesta (CEJ) parodontaalitaskujen tyviin. Kiinnittymistä voi havaita paranemisen tai parodontaalihoidon aikana.
0, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
PPD: kutsutaan myös periodontaaliseksi koetussyvyydeksi millimetreinä ienreunan ja uurteen tai parodontaalitaskun tyveen väliseksi etäisyydeksi. Se mitataan kuudesta pinnasta/hampaasta (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) kaikista läsnä olevista hampaista käyttämällä painekalibroitua Florida-anturia.
0, 6 ja 12 kuukautta
Bloeding on Probing (BOP)
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
BOP: määritetään kirjaamalla verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen taskun syvyyden (PPD) määrittämisen jälkeen. Tämä parametri ilmaistaan ​​vuotokohtien prosentteina kaikista hampaiden tutkituista kohdista, ja se dokumentoidaan Florida-anturiohjelmistolla.
0, 6 ja 12 kuukautta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: -3 viikkoa; 0, 6 ja 12 kuukautta
Painoindeksi lasketaan osallistujien ruumiinmassa jaettuna heidän pituuden neliöllä
-3 viikkoa; 0, 6 ja 12 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: -3 viikkoa; 0, 6 ja 12 kuukautta
Fysiologiset verensokeritasot johtavat normaaliin glykoituneen hemoglobiinin määrään. Hoitotoimenpiteet voivat auttaa alentamaan plasman glukoosia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja siten oikea-aikaisesti ja laajemmin glykoituneen hemoglobiinin fraktiota.
-3 viikkoa; 0, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien sytoplasminen kalsiumpitoisuus ([Ca2+]i)
Aikaikkuna: -3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
[Ca2+]i: ex vivo sytoplasminen kalsiumpitoisuus 2. lähettiläs muistuttaa kemoattraktiivisen tai fagosyyttisen PMN-reseptoriaktivaation avainparametria.
-3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
Neutrofiilien sytoplasman pH (pHi)
Aikaikkuna: -3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
pHi: ex vivo -ligandoidut neutrofiilireseptorit käynnistävät sarjan signaaleja, mikä johtaa kokonaisuuden fagosytoosiin ja fagosyyttirakeiden sisällön sekä oksidatiivisten tuotteiden vapautumiseen. Spesifiset mekanismit, joilla nämä efektoritoiminnot tapahtuvat, riippuvat reseptorista, joka liittyy [Ca2+]i:n pHi:n muutoksiin.
-3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
Reaktiivisten happilajien (ROS) vapautuminen
Aikaikkuna: -3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
ROS: nämä NADPH-tuotteet löytyvät pääasiassa neutrofiilien fagolysosomaalisista osastoista. Fagosytoosin aikana neutrofiilit voivat vapauttaa ROS:ää, mikä johtaa sivukudosvaurioihin. ROS:n vapautumisen reaktiivisuus arvioidaan ex vivo kemoattraktantin sekä solujen fagosyyttireseptorien aktivoinnin jälkeen.
-3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
Neutrofiilielastaasin (EA) vapautuminen
Aikaikkuna: -3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
EA: neutrofiilien atsurofiilisissa rakeissa sijaitseva elastaasi aktivoituu fagolysosomaalisen fuusion jälkeen; tästä syystä se paljastaa nielaisettujen entiteettien läheisyydessä bakteereja tappavan aktiivisuuden hajottamalla runsaasti valiinia sisältäviä proteiineja. Elasolyyttinen aktiivisuus arvioidaan ex vivo kemoattraktantin sekä neutrofiilien reseptorien fagosyyttisen aktivoinnin jälkeen.
-3, 0 ja 2 viikkoa; 6 ja 12 kuukautta
Gingival Crevicular Fluid (GCF)
Aikaikkuna: -3 ja 0 viikkoa
GCF: seerumin kaltaisen eritteen määrällinen ja laadullinen arviointi ienraossa.
-3 ja 0 viikkoa
Stimuloitujen neutrofiilien globaali luminoliriippuvainen kemiluminesenssi (CLt)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Kokonais-ROS:n havaitseminen suoritetaan ex vivo kineettisellä kemiluminesenssimäärityksellä neutrofiilien reseptoriaktivaation jälkeen.
0 viikkoa
Stimuloitujen neutrofiilien solunulkoinen luminoliriippuvainen kemiluminesenssi (CLex)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Solunulkoisen ROS:n havaitseminen suoritetaan ex vivo kineettisellä kemiluminesenssimäärityksellä neutrofiilien reseptoriaktivaation jälkeen.
0 viikkoa
Solujen immuunivasteet
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
Leukosyyttialaryhmien analyysit, so. T-lymfosyytit ääreislaskimoverinäytteistä
0, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Martin Herrmann, Dr., Department of Periodontology, ZentrumZMK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS017507GI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset ADT+FD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa