2 型糖尿病和牙周炎患者的白细胞信号和防御机制 (DMS)
2017年6月30日 更新者：Dr. Jens Martin Herrmann、Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde
2 型糖尿病和牙周炎患者的人多形核中性粒细胞 (PMN) 胞质信号转导和效应子功能
白细胞膜和表面结构受到糖尿病中发现的代谢紊乱和并发症的影响。 因此，细胞活化、信号传播、细胞内信号转导以及杀菌效应子功能都发生了改变。
当糖尿病症状通过患者的全身干预和治疗（Anti-diabetic Therapy/ADT，即抗糖尿病药物治疗、饮食和饮食监督、物理治疗和体育锻炼）得到纠正后，白细胞功能将恢复正常并达到正常功能与来自健康受试者的细胞相当。
长期以来，牙周炎等牙龈疾病与不受控制的糖尿病有关，并被称为并发症。 反之亦然，当糖尿病得到纠正后，牙周炎治疗将被证明是有效的，当口腔卫生养生法、全口去污（FD，即在专业机械牙齿清洁、牙齿和牙根表面平整之前和之后口服局部消毒剂，进行抛光以及牙龈和软组织去污并结合全身性抗生素）。 为了加强牙龈愈合，牙科专业人员将根据个人情况和详细的时间表进行预防再感染 (RP) 和支持性牙周治疗 (SPT)。
如果 FD（包括 RP 和 SPT）未消除对参与者的自我护理至关重要的牙周袋，并且 6 个月后壁龛 >5mm 持续存在，则告知患者并提供手术干预以消除牙龈疾病。
将为所有参与者提供牙科跟进检查。
研究概览
详细说明
具体目标
- 研究 PMN 的细胞溶质 Ca2+- ( delta[Ca2+]i) 和 pH (delta_pHi) 信号反应和杀菌效应功能是否依赖于糖尿病控制的状态，并且与年龄和性别匹配的对照相比是否减少或增加
- 确定糖尿病 PMN 运动改变和杀菌功能的生化基础：分别产生超氧化物和释放弹性蛋白酶
- 描述观察到的糖尿病 PMN 细胞溶质钙 (delta[Ca2+]i) 和 pH (delta_pHi) 调节变化的分子基础
- 研究当患者的血糖控制正常化、血糖水平以及牙周病得到纠正时，糖尿病 PMN 的预激活状态和改变的杀菌功能是否被逆转
- 评估全身和牙周干预是否可以导致 2 型糖尿病患者的临床依恋获得
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giessen、德国、35392
- Department of Periodontontology, ZentrumZMK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II型糖尿病
- 糖化血红蛋白≥8.5%
- 慢性牙周炎
- 患者和对照组应至少有 12 颗天然牙齿（无龈下填充物、牙冠或龋齿）
排除标准：
- 怀孕
- 抽烟
- 低体重指数 (BMI <18.5kg/m*m)
- 严重的心血管疾病，包括冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周血管疾病、瓣膜性心脏病和充血性心力衰竭
- 其他重大疾病包括癌症、肝病、肺部疾病、牙周炎以外的慢性传染病（HIV、肝炎等）、风湿病、血液病，或除糖尿病外任何需要住院或长期药物治疗的病症。
- 需要治疗的重大精神疾病，或可能干扰理解或配合方案的能力的疾病
- 持续酗酒或滥用药物；所有形式的药物或非法药物滥用
- 全身性肠内或肠外药物，部分每日维生素或抗氧化补充剂和某些钙通道阻滞剂（即 硝苯地平）；但抗糖尿病药物或胰岛素替代品
- 对抗生素或辅助药物/防腐剂以及使用中的牙科材料（包括手套）过敏，特别是那些对局部消毒液过敏的材料，即洗必泰 / N',N'''''-hexane-1,6-diylbis[N-( 4-氯苯基)(亚氨基二碳酰亚胺二酰胺)]或聚维酮碘/2-吡咯烷酮，1-乙烯基-，均聚物，与碘的化合物
- 严重的牙科疾病定义为严重的龋齿和/或需要手术矫正的严重牙髓疾病，或任何其他不易治疗的粘膜或牙齿疾病，或需要广泛的牙科、口腔手术或修复治疗，或任何其他可能影响牙齿的口腔治疗牙周治疗的结果或需要全身药物治疗的疾病或综合征。
- 在基线 6 周内连续 30 天以上进行全身、局部或吸入类固醇治疗。
- 基线前 6 个月内的任何牙周治疗
- 对于对照：牙周筛查指数 (PSI) > 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：降糖治疗(ADT)+全口清洁(FD)
ADT： （局部）肠内、抗糖尿病药物、饮食和饮食监督、物理治疗和体育锻炼 FD： 在机械性牙齿清创术、牙齿和牙根表面平整术以及软组织去污术前后口服使用局部消毒剂，并结合全身性抗生素（阿莫西林和甲硝唑的联合用药——如果未检测到微生物耐药性） |
其他名称：
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有源比较器：全口消毒（FD）
FD： 在机械性牙齿清创术、牙齿和牙根表面平整术以及软组织去污术前后口服使用局部消毒剂，并结合全身性抗生素（阿莫西林和甲硝唑的联合用药——如果未检测到微生物耐药性） |
其他名称：
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无干预：没有治疗
对健康个体进行横断面监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月时临床依恋水平 (CAL) 相对于基线的变化
大体时间：0、6 和 12 个月
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CAL：临床上和定量上，附着水平定义为从牙齿的牙骨质釉质交界处 (CEJ) 到牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
在愈合或牙周治疗过程中可能会发现附着增加。
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0、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：0、6 和 12 个月
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PPD：也称为牙周探诊深度，定义为从龈缘到沟或牙周袋底部的距离（以毫米为单位）。
它是使用压力校准的佛罗里达探针在所有牙齿的六个表面/牙齿（远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中舌）上测量的。
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0、6 和 12 个月
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探诊出血 (BOP)
大体时间：0、6 和 12 个月
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BOP：将通过在探测确定袋深度 (PPD) 后记录是否存在出血来确定。
该参数将表示为牙列中所有检查部位的出血部位百分比，并将使用 Florida 探针软件进行记录。
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0、6 和 12 个月
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：-3周; 0、6 和 12 个月
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体重指数将被评估为参与者的体重除以身高的平方
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-3周; 0、6 和 12 个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：-3周; 0、6 和 12 个月
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血糖的生理水平导致糖化血红蛋白量正常。
治疗程序可能有助于降低 2 型糖尿病患者的血浆葡萄糖，从而及时延长糖化血红蛋白的比例。
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-3周; 0、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞胞质钙浓度 ([Ca2+]i)
大体时间：-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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[Ca2+]i：离体第二信使细胞质钙浓度类似于趋化或吞噬 PMN 受体激活的关键参数。
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-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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中性粒细胞胞质 pH (pHi)
大体时间：-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
|
PHi：离体配体中性粒细胞受体启动一系列信号，导致实体的吞噬作用和吞噬细胞颗粒内容物以及氧化产物的释放。
这些效应器功能发生的具体机制取决于 [Ca2+]i 中涉及的受体是 pHi 的变化。
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-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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|
活性氧 (ROS) 的释放
大体时间：-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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ROS：这些 NADPH 产物主要存在于中性粒细胞的吞噬溶酶体区室中。
在吞噬作用期间，中性粒细胞可能释放 ROS，导致附带组织损伤。
ROS 释放的反应性将在化学引诱剂以及细胞的吞噬受体激活后进行离体评估。
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-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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中性粒细胞弹性蛋白酶 (EA) 的释放
大体时间：-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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EA：驻留在中性粒细胞的嗜天青颗粒中，弹性蛋白酶在吞噬溶酶体融合后被激活；因此，在靠近被吞没的实体处，它通过降解富含缬氨酸的蛋白质来发挥杀菌活性。
在化学引诱剂以及中性粒细胞受体的吞噬激活后，将离体评估弹性分解活性。
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-3、0 和 2 周； 6 和 12 个月
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龈沟液 (GCF)
大体时间：-3 和 0 周
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GCF：将对牙龈缝隙中的血清样渗出物进行定量和定性评估。
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-3 和 0 周
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受刺激的中性粒细胞 (CLt) 的全局鲁米诺依赖性化学发光
大体时间：0周
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总 ROS 的检测将在中性粒细胞受体激活后通过动力学化学发光测定离体进行。
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0周
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受刺激的中性粒细胞 (CLex) 的胞外鲁米诺依赖性化学发光
大体时间：0周
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细胞外 ROS 的检测将在中性粒细胞受体激活后通过动力学化学发光测定离体进行。
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0周
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细胞免疫反应
大体时间：0、6 和 12 个月
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白细胞亚群分析，即
来自外周静脉血样本的 T 淋巴细胞
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0、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Martin Herrmann, Dr.、Department of Periodontology, ZentrumZMK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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