Effectiveness Study of Atrial Fibrillation (EFFECT-AF)
7. September 2015 aktualisiert von: La-ser Europe Limited
Relative Effectiveness of Dronedarone vs. Other Treatments of Atrial Fibrillation
This is an international observational multicentre study to be conducted in Germany, Spain, Italy and USA.
The main objective of the study is to evaluate the relative effectiveness of dronedarone in real world clinical practice versus other anti-arrhythmic agents of interest.
The design of the study is a historic-prospective cohort with dynamic exposure and stratified competitive recruitment with balanced comparison groups of dronedarone versus alternative antiarrhythmic drugs of interest.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1015
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Praxis fuer Kardiologie, Im Muehlenbach 2B
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
This is an international observational multicentre study to be conducted in the following four countries: Germany, Spain, Italy and USA.
Patients will be will be recruited from cardiology clinics, both hospital and non-hospital based, depending on particulars of treatment pathway of ppAF patients in each country.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient 18 years old or above
- Patient with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
- Patient using an AAi (antiarrhythmic drug of interest) or dronedarone (index drug)
- Patient's treatment changed from one AAi to another AAi or dronedarone OR from no antiarrhythmic therapy to the start of AAi or dronedarone therapy during previous 6 months before the date of recruitment
- Patient with at least 6 months of medical and treatment information prior to the start of the index drug
- Patient able to answer the telephone interview in a language of the participating country: English, German, Italian or Spanish (with or without proxy).
Exclusion Criteria:
- Patient with heart failure (NYHA class IV)
- Patient with permanent Atrial Fibrillation
- Patient with psychiatric conditions preventing the participation to the study according to the physician
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patients treated with dronedarone
Patients treated with dronedarone at inclusion
|
|
Patients treated with other antiarrhythmic drugs of interest
The antiarrhythmic drugs of interest to which dronedarone will be compared are:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline Recurrence of Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessment of the recurrence of atrial fibrillation (change from baseline) at 3 month, 6 month, and 12-18 month of follow-up
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change from baseline Cardiovascular hospitalisation
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline AV node ablation and catheter ablation for Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
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3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Progression to permanent Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Clinical progression to heart failure and left ventricular systolic dysfunction
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Congestive heart failure
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline Interstitial pulmonary disease
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline Liver injury/toxicity
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline Renal insufficiency/failure
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline Cerebrovascular accident/Stroke
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
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Change from baseline Myocardial infarction
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
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Change from baseline Torsade de pointes
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Death
Zeitfenster: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessed at each follow-up: 3 month, 6 month, and 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Artak Khachatryan, PhD, LA-SER Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sanofi-EFFECT-AF
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