Effectiveness Study of Atrial Fibrillation (EFFECT-AF)
maanantai 7. syyskuuta 2015 päivittänyt: La-ser Europe Limited
Relative Effectiveness of Dronedarone vs. Other Treatments of Atrial Fibrillation
This is an international observational multicentre study to be conducted in Germany, Spain, Italy and USA.
The main objective of the study is to evaluate the relative effectiveness of dronedarone in real world clinical practice versus other anti-arrhythmic agents of interest.
The design of the study is a historic-prospective cohort with dynamic exposure and stratified competitive recruitment with balanced comparison groups of dronedarone versus alternative antiarrhythmic drugs of interest.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1015
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Praxis fuer Kardiologie, Im Muehlenbach 2B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
This is an international observational multicentre study to be conducted in the following four countries: Germany, Spain, Italy and USA.
Patients will be will be recruited from cardiology clinics, both hospital and non-hospital based, depending on particulars of treatment pathway of ppAF patients in each country.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient 18 years old or above
- Patient with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
- Patient using an AAi (antiarrhythmic drug of interest) or dronedarone (index drug)
- Patient's treatment changed from one AAi to another AAi or dronedarone OR from no antiarrhythmic therapy to the start of AAi or dronedarone therapy during previous 6 months before the date of recruitment
- Patient with at least 6 months of medical and treatment information prior to the start of the index drug
- Patient able to answer the telephone interview in a language of the participating country: English, German, Italian or Spanish (with or without proxy).
Exclusion Criteria:
- Patient with heart failure (NYHA class IV)
- Patient with permanent Atrial Fibrillation
- Patient with psychiatric conditions preventing the participation to the study according to the physician
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Patients treated with dronedarone
Patients treated with dronedarone at inclusion
|
|
Patients treated with other antiarrhythmic drugs of interest
The antiarrhythmic drugs of interest to which dronedarone will be compared are:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline Recurrence of Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessment of the recurrence of atrial fibrillation (change from baseline) at 3 month, 6 month, and 12-18 month of follow-up
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline Cardiovascular hospitalisation
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline AV node ablation and catheter ablation for Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Progression to permanent Atrial Fibrillation
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Clinical progression to heart failure and left ventricular systolic dysfunction
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Congestive heart failure
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Interstitial pulmonary disease
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Liver injury/toxicity
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Renal insufficiency/failure
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Cerebrovascular accident/Stroke
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Myocardial infarction
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Torsade de pointes
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Death
Aikaikkuna: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessed at each follow-up: 3 month, 6 month, and 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Artak Khachatryan, PhD, LA-SER Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanofi-EFFECT-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola