Effectiveness Study of Atrial Fibrillation (EFFECT-AF)
7 september 2015 uppdaterad av: La-ser Europe Limited
Relative Effectiveness of Dronedarone vs. Other Treatments of Atrial Fibrillation
This is an international observational multicentre study to be conducted in Germany, Spain, Italy and USA.
The main objective of the study is to evaluate the relative effectiveness of dronedarone in real world clinical practice versus other anti-arrhythmic agents of interest.
The design of the study is a historic-prospective cohort with dynamic exposure and stratified competitive recruitment with balanced comparison groups of dronedarone versus alternative antiarrhythmic drugs of interest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1015
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Praxis fuer Kardiologie, Im Muehlenbach 2B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
This is an international observational multicentre study to be conducted in the following four countries: Germany, Spain, Italy and USA.
Patients will be will be recruited from cardiology clinics, both hospital and non-hospital based, depending on particulars of treatment pathway of ppAF patients in each country.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient 18 years old or above
- Patient with paroxysmal or persistent atrial fibrillation
- Patient using an AAi (antiarrhythmic drug of interest) or dronedarone (index drug)
- Patient's treatment changed from one AAi to another AAi or dronedarone OR from no antiarrhythmic therapy to the start of AAi or dronedarone therapy during previous 6 months before the date of recruitment
- Patient with at least 6 months of medical and treatment information prior to the start of the index drug
- Patient able to answer the telephone interview in a language of the participating country: English, German, Italian or Spanish (with or without proxy).
Exclusion Criteria:
- Patient with heart failure (NYHA class IV)
- Patient with permanent Atrial Fibrillation
- Patient with psychiatric conditions preventing the participation to the study according to the physician
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patients treated with dronedarone
Patients treated with dronedarone at inclusion
|
|
Patients treated with other antiarrhythmic drugs of interest
The antiarrhythmic drugs of interest to which dronedarone will be compared are:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline Recurrence of Atrial Fibrillation
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessment of the recurrence of atrial fibrillation (change from baseline) at 3 month, 6 month, and 12-18 month of follow-up
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline Cardiovascular hospitalisation
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline AV node ablation and catheter ablation for Atrial Fibrillation
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Progression to permanent Atrial Fibrillation
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Clinical progression to heart failure and left ventricular systolic dysfunction
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Congestive heart failure
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Interstitial pulmonary disease
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Liver injury/toxicity
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Renal insufficiency/failure
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Cerebrovascular accident/Stroke
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Myocardial infarction
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Change from baseline Torsade de pointes
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
|
|
Death
Tidsram: 3 month; 6 month; 12-18 month
|
Assessed at each follow-up: 3 month, 6 month, and 12-18 month
|
3 month; 6 month; 12-18 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Artak Khachatryan, PhD, LA-SER Europe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sanofi-EFFECT-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige