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Ergänzung von landbasierten Stearidonsäure (SDA)-reichen Ölen beim Menschen

14. Mai 2013 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Akkumulation von langkettigen n-3 (LC)-PUFA durch Supplementierung von SDA-reichem Echiumöl beim Menschen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und physiologischem Stadium

Ziel dieser Studie ist es, die Umwandlung der Vorstufen ALA und SDA in n-3 LC-PUFA (EPA, DPA und DHA) beim Menschen durch orale Supplementierung von Echiumöl im Vergleich zu SDA-Sojaöl (Positivkontrolle) zu untersuchen. Zusätzlich wird die Akkumulation von n-3 LC-PUFA zwischen Subpopulationen unterschiedlichen Alters, Geschlechts und physiologischer Bedingungen (Übergewicht, erhöhtes Gesamtcholesterin im Serum) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-3 PUFA sind wichtig für die menschliche Gesundheit und Ernährung. Aufgrund der zunehmenden Weltbevölkerung, der Überfischung der Meere und allgemein geringer Mengen an n-3-PUFA in den wichtigsten Ölpflanzen besteht ein Bedarf an neuen Quellen für n-3-PUFA.

Ein Ansatz beinhaltet die Suche nach potenziellen pflanzlichen Quellen von n-3-PUFA; besonders diejenigen, die reich an ALA und SDA sind. Die Umwandlung von ALA in SDA beim Menschen hängt von der geschwindigkeitsbestimmenden ∆6-Entsättigung ab. Aus Pflanzen gewonnenes SDA ist daher ein vielversprechender Vorläufer für die endogene Synthese von n-3 LC-PUFA im Menschen. Die Anreicherung von n-3 LC-PUFA in humanen Lipiden während der Supplementierung von ALA- und SDA-reichem Echiumöl wird mit SDA-reichem Sojaöl verglichen.

Achtzig Freiwillige werden rekrutiert und je nach Alter und BMI in vier Studiengruppen eingeteilt. Drei Gruppen (je n=20) erhalten täglich ca. 20 g Echiumöl (Gruppe 1 und 2: mittlerer BMI < 25, mit mittlerem Alter: 25 oder 55 Jahre; Gruppe 3: mittleres Alter 55 und BMI > 25). Eine Gruppe (n=20) erhält SDA-Sojaöl (Dosis mit vergleichbarer Menge an SDA; BMI < 25; mittleres Alter 25 und 55). Die doppelblinde, randomisierte, parallel angelegte Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Anlaufphase, gefolgt von einer achtwöchigen Ergänzungsphase. Nach der Einlaufphase, einer Woche und acht Wochen Ölergänzung wird Blut abgenommen und 24-h-Urin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen

Ausschlusskriterien:

  • cholesterinsenkende Medikamente
  • chronische Krankheit
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echiumöl jung

BMI<25,

Alter 20-30

Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca. 15-18 g/Tag (Kroda)
Experimental: Echiumöl älter
Alter 40-70 BMI < 25
Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca. 15-18 g/Tag (Kroda)
Experimental: Echiumöl älter, übergewichtig
Alter 40-70 BMI >25
Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca. 15-18 g/Tag (Kroda)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eicosapentaensäure
Zeitfenster: nach 0,7, 56 Tagen
Eicosapentaensäure in Lipiden von Plasma, Erythrozyten und peripheren mononukleären Zellen (% der gesamten identifizierten Fettsäuremethylester)
nach 0,7, 56 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von AA, EPA und DGLA abgeleitete Lipidmediatoren wie HETE-Spezies (5-HETE; 8-HETE usw.)
Zeitfenster: 0 und 56 Tage
Konzentration im Plasma (pg/µl Plasma)
0 und 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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