- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01856179
Ergänzung von landbasierten Stearidonsäure (SDA)-reichen Ölen beim Menschen
Akkumulation von langkettigen n-3 (LC)-PUFA durch Supplementierung von SDA-reichem Echiumöl beim Menschen in Abhängigkeit von Alter, Geschlecht und physiologischem Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
N-3 PUFA sind wichtig für die menschliche Gesundheit und Ernährung. Aufgrund der zunehmenden Weltbevölkerung, der Überfischung der Meere und allgemein geringer Mengen an n-3-PUFA in den wichtigsten Ölpflanzen besteht ein Bedarf an neuen Quellen für n-3-PUFA.
Ein Ansatz beinhaltet die Suche nach potenziellen pflanzlichen Quellen von n-3-PUFA; besonders diejenigen, die reich an ALA und SDA sind. Die Umwandlung von ALA in SDA beim Menschen hängt von der geschwindigkeitsbestimmenden ∆6-Entsättigung ab. Aus Pflanzen gewonnenes SDA ist daher ein vielversprechender Vorläufer für die endogene Synthese von n-3 LC-PUFA im Menschen. Die Anreicherung von n-3 LC-PUFA in humanen Lipiden während der Supplementierung von ALA- und SDA-reichem Echiumöl wird mit SDA-reichem Sojaöl verglichen.
Achtzig Freiwillige werden rekrutiert und je nach Alter und BMI in vier Studiengruppen eingeteilt. Drei Gruppen (je n=20) erhalten täglich ca. 20 g Echiumöl (Gruppe 1 und 2: mittlerer BMI < 25, mit mittlerem Alter: 25 oder 55 Jahre; Gruppe 3: mittleres Alter 55 und BMI > 25). Eine Gruppe (n=20) erhält SDA-Sojaöl (Dosis mit vergleichbarer Menge an SDA; BMI < 25; mittleres Alter 25 und 55). Die doppelblinde, randomisierte, parallel angelegte Studie beginnt mit einer zweiwöchigen Anlaufphase, gefolgt von einer achtwöchigen Ergänzungsphase. Nach der Einlaufphase, einer Woche und acht Wochen Ölergänzung wird Blut abgenommen und 24-h-Urin entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- Friedrich Schiller University of Jena
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- cholesterinsenkende Medikamente
- chronische Krankheit
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echiumöl jung
BMI<25, Alter 20-30 |
Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca.
15-18 g/Tag (Kroda)
|
|
Experimental: Echiumöl älter
Alter 40-70 BMI < 25
|
Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca.
15-18 g/Tag (Kroda)
|
|
Experimental: Echiumöl älter, übergewichtig
Alter 40-70 BMI >25
|
Öl von Echium platagineum (natürliches Pflanzenöl) ca.
15-18 g/Tag (Kroda)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eicosapentaensäure
Zeitfenster: nach 0,7, 56 Tagen
|
Eicosapentaensäure in Lipiden von Plasma, Erythrozyten und peripheren mononukleären Zellen (% der gesamten identifizierten Fettsäuremethylester)
|
nach 0,7, 56 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von AA, EPA und DGLA abgeleitete Lipidmediatoren wie HETE-Spezies (5-HETE; 8-HETE usw.)
Zeitfenster: 0 und 56 Tage
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Konzentration im Plasma (pg/µl Plasma)
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0 und 56 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuhnt K, Weiss S, Kiehntopf M, Jahreis G. Consumption of echium oil increases EPA and DPA in blood fractions more efficiently compared to linseed oil in humans. Lipids Health Dis. 2016 Feb 18;15:32. doi: 10.1186/s12944-016-0199-2.
- Kuhnt K, Fuhrmann C, Kohler M, Kiehntopf M, Jahreis G. Dietary echium oil increases long-chain n-3 PUFAs, including docosapentaenoic acid, in blood fractions and alters biochemical markers for cardiovascular disease independently of age, sex, and metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Apr;144(4):447-60. doi: 10.3945/jn.113.180802. Epub 2014 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSEP H42-KK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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