Suplementación de aceites ricos en ácido estearidónico de origen terrestre (SDA) en humanos
Acumulación de PUFA de cadena larga (LC) n-3 mediante la suplementación con aceite de Echium rico en SDA en humanos según la edad, el sexo y la etapa fisiológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los PUFA N-3 son importantes para la salud y la nutrición humana. Debido al aumento de la población mundial, la sobrepesca de los mares y las cantidades generalmente bajas de PUFA n-3 en los principales cultivos oleaginosos, existe una demanda de nuevas fuentes de PUFA n-3.
Un enfoque implica la búsqueda de fuentes vegetales potenciales de PUFA n-3; especialmente los ricos en ALA y SDA. La conversión de ALA a SDA en humanos depende de la desaturación ∆6 limitante de la velocidad. Por lo tanto, el SDA derivado de plantas es un precursor prometedor con respecto a la síntesis endógena de n-3 LC-PUFA en humanos. El enriquecimiento de n-3 LC-PUFA en lípidos humanos durante la suplementación de aceite de Echium rico en ALA y SDA se comparará con el aceite de soja rico en SDA.
Ochenta voluntarios serán reclutados y asignados a cuatro grupos de estudio según la edad y el IMC. Tres grupos (cada uno n=20) recibirán diariamente ca. 20 g de aceite de Echium (grupo 1 y 2: IMC medio < 25, con edad media: 25 o 55 años; grupo 3: edad media 55 e IMC > 25). Un grupo (n=20) recibirá aceite de soja SDA (dosis con una cantidad comparable de SDA; IMC < 25; edad media 25 y 55). El estudio doble ciego, aleatorizado y de diseño paralelo comenzará con un período de prueba de dos semanas, seguido de un período de suplementación de ocho semanas. Después del período inicial, se extraerá sangre de una semana y ocho semanas de suplementación con aceite y se tomará una muestra de orina de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University of Jena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Medicamentos para bajar el colesterol
- enfermedades crónicas
- embarazo, lactancia
- ingesta de suplementos nutricionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de Echium joven
IMC <25, edad 20-30 |
Aceite de Echium platagineum (aceite vegetal natural) ca.
15-18 g/día (Croda)
|
|
Experimental: Aceite de Echium mayor
edad 40-70 IMC <25
|
Aceite de Echium platagineum (aceite vegetal natural) ca.
15-18 g/día (Croda)
|
|
Experimental: Aceite de Echium mayores, sobrepeso
edad 40-70 IMC >25
|
Aceite de Echium platagineum (aceite vegetal natural) ca.
15-18 g/día (Croda)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ácido eicosapentaénico
Periodo de tiempo: después de 0,7, 56 días
|
Ácido eicosapentaénico en lípidos de plasma, eritrocitos y células mononucleares periféricas (% del total de ésteres metílicos de ácidos grasos identificados)
|
después de 0,7, 56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediadores lipídicos derivados de AA, EPA y DGLA como las especies HETE (5-HETE; 8-HETE, etc.)
Periodo de tiempo: 0 y 56 días
|
concentración en plasma (pg/µl plasma)
|
0 y 56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhnt K, Weiss S, Kiehntopf M, Jahreis G. Consumption of echium oil increases EPA and DPA in blood fractions more efficiently compared to linseed oil in humans. Lipids Health Dis. 2016 Feb 18;15:32. doi: 10.1186/s12944-016-0199-2.
- Kuhnt K, Fuhrmann C, Kohler M, Kiehntopf M, Jahreis G. Dietary echium oil increases long-chain n-3 PUFAs, including docosapentaenoic acid, in blood fractions and alters biochemical markers for cardiovascular disease independently of age, sex, and metabolic syndrome. J Nutr. 2014 Apr;144(4):447-60. doi: 10.3945/jn.113.180802. Epub 2014 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSEP H42-KK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .