Eine Studie zu LY2875358 bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Teil A: Histologische oder zytologische Hinweise auf fortgeschrittene und/oder metastasierte bösartige Erkrankungen (solider Tumor oder Lymphom). Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie sein, nachdem verfügbare Standardtherapien eingesetzt wurden
• Teil B1: Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC im Stadium IV gemäß der 7. Ausgabe der Staging-Kriterien für NSCLC des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Die Teilnehmer dürfen keine andere wirksame Therapieoption haben und gemäß der japanischen Packungsbeilage nach Meinung des Prüfarztes für eine Erlotinib-Therapie in Frage kommen
• Teil B2: Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC mit aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), Stadium IV gemäß der 7. Ausgabe der AJCC-Stagingkriterien für NSCLC. Die Teilnehmer dürfen keine andere wirksame Therapieoption haben und gemäß der japanischen Packungsbeilage nach Meinung des Prüfarztes für eine Gefitinib-Therapie in Frage kommen
• Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 oder der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
• Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
• Sie haben einen Leistungsstatus von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Sie haben alle früheren Krebstherapien und alle Wirkstoffe, die für keine Indikation keine behördliche Zulassung erhalten haben, für mindestens 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneinschluss, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, abgesetzt und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie (behandlungsbedingt) erholt Toxizität auf den Ausgangswert oder ≤ Grad 1 abgeklungen). Die Teilnehmer müssen die Mitomycin-C- oder Nitrosoharnstoff-Therapie mindestens 42 Tage lang unterbrochen haben
• Männer und Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Müssen der Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen oder bis nach Einschätzung des Prüfarztes eine Schwangerschaft für die Teilnehmerin sicher ist
• Frauen mit gebärfähigem Potenzial: ≤7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hatten und dürfen auch nicht stillen. Wenn Frauen, die mit dem Stillen aufhören, an der Studie teilnehmen, müssen sie ab dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis mit dem Stillen aufhören
• Nach Einschätzung des Prüfers eine geschätzte Lebenserwartung haben, die es dem Teilnehmer ermöglicht, eine 8-wöchige Behandlung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Sie haben schwerwiegende Vorerkrankungen
• Teil A: Sie haben eine symptomatische bösartige Erkrankung oder Metastasierung des Zentralnervensystems
• Teil B: Hirnmetastasen haben, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Strahlentherapie erfordern
• An aktueller akuter oder chronischer Leukämie leiden (Teilnehmer mit adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom sind teilnahmeberechtigt)
• Sie haben eine aktive Pilz-, Bakterien- und/oder bekannte Virusinfektion
• Sie haben ein zweites primäres Malignom, das nach Einschätzung des Prüfarztes und Sponsors die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
• Sie haben in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Vorgeschichte von New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥3, instabiler Angina pectoris und Myokardinfarkt
• Im Screening-Elektrokardiogramm muss ein QTc-Intervall von >470 Millisekunden (ms) vorliegen
• Sie haben eine Lebertransplantation erhalten oder leiden an einer Leberzirrhose im Child-Pugh-Stadium B oder C
• Teilnehmer mit aktivem Alkoholmissbrauch, wie vom behandelnden Prüfer festgestellt
• Vorherige Behandlung mit einer extrazellulären Domäne des mesenchymal-epithelialen Übergangsfaktors (c-MET), die auf experimentelle Therapeutika abzielt (z. B. XL184, ARQ197 oder Onartuzumab)
• Sie haben in der Vergangenheit eine Strahlentherapie durchgeführt, an der mehr als 25 % des Knochenmarks beteiligt waren. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sollte jedoch begrenzt sein und darf keine Bestrahlung des gesamten Beckens umfassen
• Teil B: Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung aktiv eine Warfarin-Therapie erhalten
• Teil B: Begleitbehandlung mit den Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Modulatoren. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 keine Behandlung mit einem dieser Modulatoren erhalten haben
• Teil B: Es liegen Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) vor. Teilnahmeberechtigt sind asymptomatische Teilnehmer mit chronischen, stabilen radiologischen Veränderungen
• Teil B: Vorbestehende Risiken einer interstitiellen Lungenerkrankung, nachgewiesen durch Computertomographie (CT)/Röntgen zu Studienbeginn; an einer akuten Lungenschädigung, idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis oder Pneumokoniose leiden oder gelitten haben, die auf einem Röntgenbild erkennbar ist; an einer Strahlenpneumonie oder einer medikamenteninduzierten Pneumonie leiden oder gelitten haben, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert
• Teil B: Hatten zuvor eine Therapie mit Erlotinib oder Gefitinib nicht vertragen