- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01892202
A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice.
Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.
Studienübersicht
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
- Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
- Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
- Adequate iron status as judged by the treating physician
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
- Significant acute or chronic bleeding
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
- Epileptic seizure during the last 6 months
- Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
- Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
- Severe liver disease during the previous 6 months
- Congestive heart failure NYHA Class III-IV
- Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
- Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
- Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
- Pregnant women
- Any contra-indications to Mircera
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML25750
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