- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01892202
A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice.
Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
- Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
- Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
- Adequate iron status as judged by the treating physician
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
- Significant acute or chronic bleeding
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
- Epileptic seizure during the last 6 months
- Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
- Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
- Severe liver disease during the previous 6 months
- Congestive heart failure NYHA Class III-IV
- Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
- Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
- Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
- Pregnant women
- Any contra-indications to Mircera
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cohort
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi