Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

26 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice. Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
  • Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
  • Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
  • Adequate iron status as judged by the treating physician

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
  • Significant acute or chronic bleeding
  • Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
  • Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
  • Epileptic seizure during the last 6 months
  • Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
  • Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
  • Severe liver disease during the previous 6 months
  • Congestive heart failure NYHA Class III-IV
  • Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
  • Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
  • Pregnant women
  • Any contra-indications to Mircera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25750

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Cohort

3
Subskrybuj