- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01892202
A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice.
Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.
Studie Overzicht
Studietype
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
- Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
- Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
- Adequate iron status as judged by the treating physician
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
- Significant acute or chronic bleeding
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
- Epileptic seizure during the last 6 months
- Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
- Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
- Severe liver disease during the previous 6 months
- Congestive heart failure NYHA Class III-IV
- Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
- Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
- Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
- Pregnant women
- Any contra-indications to Mircera
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25750
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cohort
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYNog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Alopexx Vaccine, LLCVoltooidPNAG tot expressie brengend vaccin tegen pathogene microbenVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
AstraZenecaActief, niet wervendCOVID-19, SARS-CoV-2Japan
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceVoltooidBoezemfibrillerenVerenigde Staten