- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01892202
A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice
This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice.
Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
- Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
- Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
- Adequate iron status as judged by the treating physician
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
- Significant acute or chronic bleeding
- Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
- Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
- Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
- Epileptic seizure during the last 6 months
- Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
- Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
- Severe liver disease during the previous 6 months
- Congestive heart failure NYHA Class III-IV
- Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
- Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
- Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
- Pregnant women
- Any contra-indications to Mircera
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25750
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