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A Non-Interventional Study of Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Efficacy of C.E.R.A for Correction of Anemia and Maintenance of the Hb Levels in CKD Patients in Stage III - IV , Not on Dialysis , Treated According to Routine Clinical Practice

This multicenter observational study will evaluate the efficacy and safety of Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) in patients with chronic kidney disease not on dialysis in routine clinical practice. Eligible patients treated with Mircera for chronic renal anemia according to the standard of care and in line with the current local label will be followed for 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18 to 65 years of age inclusive
  • Patients with chronic kidney disease Stage III-IV not on dialysis
  • Hb < 10 g/dL (for correction of anemia) or Hb 10-12 g/dL and receiving any other ESA (for maintenance of Hb levels)
  • Adequate iron status as judged by the treating physician

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to recombinant human erythropoietin, polyethylene glycol or to any constituent of the study medication
  • Significant acute or chronic bleeding
  • Hemoglobinopathies (e.g. homozygous sickle-cell disease, thalassemia of all types)
  • Active malignant disease during the last five years (except non-melanoma skin cancer)
  • Uncontrolled or symptomatic secondary hyperparathyroidism
  • Epileptic seizure during the last 6 months
  • Poorly controlled hypertension (sitting blood pressure > 170/100 mmHG)
  • Myocardial infarction or stroke, or severe or unstable CAD
  • Severe liver disease during the previous 6 months
  • Congestive heart failure NYHA Class III-IV
  • Diagnosis or suspicion of pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planned elective surgery during the study period (except cataract surgery and vascular access surgery)
  • Transfusion of red blood cells during the previous 2 months
  • Pregnant women
  • Any contra-indications to Mircera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25750

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Prove cliniche su Cohort

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