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Evaluierung einer HiRes™ Optima-Soundverarbeitungsstrategie für das HiResolution™ Bionic Ear

8. Juli 2020 aktualisiert von: Advanced Bionics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Tonverarbeitungsstrategie mit der aktuellen Tonverarbeitungsstrategie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Bay Hearing and Balance
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute (MEI)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger oder beidseitiger Benutzer von CII/HiRes90K™-Implantaten (mindestens ein Jahr in jedem implantierten Ohr), Harmony™-HdO-Prozessor(en) mit HiRes Fidelity 120™ (mit oder ohne ClearVoice™) als bevorzugte Tonverarbeitungsstrategie
  • Zum Zeitpunkt der Implantation mindestens 18 Jahre alt
  • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts (≥ 6 Jahre)
  • Mindestens mäßige Spracherkennungsfähigkeiten im offenen Satz (definiert als CNC-Wortbewertung ≥ 50 % in den Krankenakten oder bewertet beim Basisbesuch mit alleinigem Implantat für einseitige Benutzer, mit beiden Implantaten zusammen für bilaterale Benutzer)
  • Englischkenntnisse
  • Bereitschaft, einen Harmony™ HdO-Prozessor zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von ClearVoice™ zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen im Protokoll beschriebenen geplanten Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen zusätzlicher Behinderungen, die die Teilnahme an den erforderlichen Sprachwahrnehmungstests verhindern oder beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Kontrolle, dann Experiment (Gruppe A)
Anfängliche Nutzung der Control Sound Processing Strategy durch die Probanden in der ersten Woche, gefolgt von der Nutzung der experimentellen (HiRes™ Optima) Sound Processing Strategy für das HiResolution™ Bionic Ear System in der zweiten Woche.
Gerät: Zuerst Kontrolle, dann Experimentell
Die Kontrollbedingung ist derzeit eine solide Verarbeitungsstrategie.
Experimental: Zuerst experimentell, dann Kontrolle (Gruppe B)
Anfängliche Nutzung der experimentellen (HiRes™ Optima) Klangverarbeitungsstrategie für das HiResolution™ Bionic Ear System durch die Versuchsperson in der ersten Woche, gefolgt von der Nutzung der Kontrollschallverarbeitungsstrategie durch die Versuchsperson in der zweiten Woche.
Gerät: Zuerst experimentell, dann kontrollieren
Die experimentelle Voraussetzung ist eine neu modifizierte Klangverarbeitungsstrategie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachwahrnehmung mit Kontroll- und Versuchsbedingungen, beide getestet in Ruhe, im Sprachspektrumrauschen und im Multi-Talker-Blasgeräusch.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Satzerkennung wird mit den neuen (experimentellen) und aktuellen (Kontroll-)Soundverarbeitungsstrategien verglichen. Die Probanden werden anhand des AzBio-Satzkorpus getestet, der aus 33 Listen mit jeweils 20 Sätzen (6 bis 10 Wörter pro Satz) besteht, deren Verständlichkeit gleichgesetzt wird. Die Differenz zwischen den Prozent-Korrektheitswerten der Kontrolle und den Prozent-Korrektheitswerten des Experiments wird für die Analyse verwendet (Experimentelle AzBio-Werte minus Kontroll-AzBio-Werte). Für die Analyse wurden Daten von Gruppe A und Gruppe B zusammengefasst.
2 Wochen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden bewertet, um festzustellen, ob sie sich auf die aktuelle Gerätesicherheitsleistung auswirken.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Bionics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0611

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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