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Schmalband-Bildgebung im Vergleich zu Standard-Weißlicht zur Erkennung von gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm

27. Juni 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Schmalband-Bildgebung mit Standard-Weißlicht zur Erkennung von gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob die Verwendung einer Schmalband-Bildgebung des Dickdarms anstelle des üblichen weißen Lichts auf dem Dickdarm die Erkennung einer Art von Polypen, die als gezähnt bezeichnet wird, verbessern wird. Die Polypen werden aufgrund ihres Aussehens unter dem Mikroskop nach ihrer Entfernung als gezähnt bezeichnet. Sie befinden sich in der Regel hoch oben im Dickdarm, weit weg vom Rektum. Es hat sich definitiv gezeigt, dass sie eine Art präkanzeröser Polyp sind, und es ist möglich, dass die Verwendung von Narrow-Band Imaging es einfacher macht, sie zu sehen, da sie mit weißem Standardlicht ziemlich schwer zu sehen sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Verwendung von Schmalband-Bildgebung (Beleuchtung des Dickdarms mit blauem Licht) mit Standard-Weißlicht zum Nachweis von gezackten Läsionen im proximalen Dickdarm (dem Dickdarm proximal zur Milzbeuge) vergleicht. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Koloskopie bei der Prävention von Krebs auf der linken Seite des Dickdarms wirksamer ist als auf der rechten Seite des Dickdarms. Die Gründe für diesen Unterschied können teilweise biologischer Natur sein, da eine spezielle Gruppe von Polypen, die als gezackte Polypen bekannt sind, insbesondere sessile gezackte Adenome, primär proximal der Milzbeuge lokalisiert sind. Diese Läsionen teilen molekulare Merkmale mit einer Gruppe von Krebsarten, die hauptsächlich im proximalen Dickdarm auftreten. Zu diesen molekularen Merkmalen gehören der CpG-Insel-Methylator-Phänotyp (CIMP) und die Instabilität von Mikrosatelliten. Diese Läsionen sind endoskopisch subtil, da sie oft flach sind, die gleiche Farbe wie die umgebende Schleimhaut haben und schwer von normaler Schleimhaut zu unterscheiden sind. Anekdotisch wurde Schmalbandbildgebung verwendet, um das Erscheinungsbild dieser Läsionen hervorzuheben. Diese Studie wird in einer randomisierten kontrollierten Studie testen, ob Narrow-Band Imaging die Erkennung von gezackten Läsionen verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

898

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Beltway Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85
  • Kolon und Rektum intakt
  • Risikoklasse 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige chirurgische Resektion des Kolons oder Rektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Schmalbandbildgebung (NBI)
Inspektion mit Narrow-Band Imaging (NBI) versus Inspektion mit weißem Standardlicht (übliche Sorgfalt)
Verfahren: Inspektion mit Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) des Dickdarms anstelle des standardmäßigen Weißlichts bei der Inspektion des Dickdarms während der Koloskopie.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
ACTIVE_COMPARATOR: Weißes Standardlicht
Inspektion mit Standard-Weißlicht versus Schmalband-Bildgebung (NBI)
Verfahren: Inspektion mit Narrow-Band Imaging (NBI)
Narrow-Band Imaging (NBI) des Dickdarms anstelle des standardmäßigen Weißlichts bei der Inspektion des Dickdarms während der Koloskopie.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
Verfahren: Weißes Standardlicht
Verwendung von Standard-Weißlicht am Dickdarm anstelle von Schmalband-Bildgebung (NBI) bei der Inspektion des Dickdarms während einer Koloskopie.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der gezackten Läsionen proximal zum Sigma
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Gesamtzahl der gezackten Läsionen, die während der Koloskopie proximal zum Sigma gefunden wurden.
Während der Koloskopie
Anzahl der gezackten Läsionen proximal des Sigmas pro Patient
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Durchschnittliche Anzahl von Polypen pro Patient mit gezackter Histologie, die sich proximal zum Sigma (Zökum bis Querkolon) befanden.
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit 1 oder mehreren gezackten Läsionen proximal zum Sigma
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Patient musste mindestens 1 Polypen haben, der eine gezackte Histologie aufwies und sich proximal zum Sigma (Zökum bis Querkolon) befand.
Während der Koloskopie
Gesamtzahl herkömmlicher Adenome im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Gesamtzahl der während der Koloskopie gefundenen Adenome.
Während der Koloskopie
Anzahl herkömmlicher Adenome pro Patient im gesamten Dickdarm
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Durchschnittliche Anzahl von Adenomen (an beliebiger Stelle im Dickdarm), die pro Patient gefunden wurden.
Während der Koloskopie
Patienten mit 1 oder mehr konventionellen Adenomen
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Der Patient musste mindestens 1 Polyp haben, der ein Adenom war.
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Olympus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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