Einfluss der routinemäßigen Verwendung von Narrow Band Imaging auf der heterotopen Magenschleimhaut des proximalen Ösophagus Detection
29. August 2018 aktualisiert von: Tomasz Romańczyk
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Narrow Band Imaging (NBI) routinemäßig während der Ösophagusinspektion bei der diagnostischen Gastroskopie eingesetzt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die heterotope Magenschleimhaut, auch Einlasspflaster genannt, ist ein Bereich der ektopischen Magenschleimhaut mit gemeinsamer Lokalisation im proximalen Teil der Speiseröhre.
Aufgrund der Lokalisation werden Läsionen während der routinemäßigen Gastroskopie wahrscheinlich übersehen.
Die klinische Bedeutung von Inlet-Patches bleibt unbekannt, sie können jedoch symptomatisch sein und morphologische Veränderungen wie Strikturen, Geschwüre, Netze, Stenosen oder sogar Adenokarzinome verursachen.
Darüber hinaus können Einlassflecken mit Refluxsymptomen bis zu 73,1 % korreliert sein.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob NBI die Erkennung von Cervix-Inlet-Patches verbessert, einige davon waren auch prospektive Studien, es wurde jedoch keine randomisierte Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Silesia
-
Tychy, Silesia, Polen, 43-100
- H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur diagnostischen Gastroskopie
- Fähigkeit, sich einer diagnostischen Gastroskopie zu unterziehen
- Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Gefangene
- Schwangerschaft
- Gastroskopie mit Behandlungsablauf
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NBI
Verwendung von Narrow Band Imaging mit regelmäßiger Pflege der Erkennung von Cervix-Inlet-Patches.
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Während der Entfernung des Endoskops nach der Kardiauntersuchung wird NBI zur Inspektion der Speiseröhre verwendet.
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Placebo-Komparator: WL
Verwendung von High-Definition-Weißlicht (WL) mit regelmäßiger Pflege der Erkennung von Cervix-Inlet-Patches.
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Das gesamte Verfahren wird in der Standard-High-Definition-Endoskopie durchgeführt.
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Experimental: NBI erhöhte Pflege
Verwendung von Narrow Band Imaging mit erhöhter Sorgfalt bei der Erkennung von Cervix-Inlet-Patches.
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Während der Entfernung des Endoskops nach der Kardia-Untersuchung wird NBI zur Inspektion der Speiseröhre und mit erhöhter Sorgfalt zur Erkennung von Cervix-Einlass-Patches verwendet.
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Placebo-Komparator: WL erhöhte Pflege
Verwendung von hochauflösendem Weißlicht (WL) mit erhöhter Sorgfalt bei der Erkennung von Cervix-Inlet-Patches.
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Das gesamte Verfahren wird in einer standardmäßigen High-Definition-Endoskopie mit erhöhter Sorgfalt bei der Erkennung von Cervix-Inlet-Patches durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis der heterotopen Magenschleimhaut in der proximalen Speiseröhre
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt- und Ösophagus-Inspektionszeit
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Erkennung anderer Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
|
|
Korrelation von Hals-und Speiseröhren-Reflux-Symptomen mit zervikalen Einlass Patches
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Rate der mit NBI verifizierten Cervix-Inlet-Patches in Endoskopien, die mit Standard-Weißlicht-Endoskopie durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
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|
Korrelation des subjektiven Zwecks der Gastroskopie und des Auftretens eines zervikalen Einlasspflasters
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Rahden BH, Stein HJ, Becker K, Liebermann-Meffert D, Siewert JR. Heterotopic gastric mucosa of the esophagus: literature-review and proposal of a clinicopathologic classification. Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):543-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04082.x.
- Maconi G, Pace F, Vago L, Carsana L, Bargiggia S, Bianchi Porro G. Prevalence and clinical features of heterotopic gastric mucosa in the upper oesophagus (inlet patch). Eur J Gastroenterol Hepatol. 2000 Jul;12(7):745-9. doi: 10.1097/00042737-200012070-00005.
- Chong VH. Clinical significance of heterotopic gastric mucosal patch of the proximal esophagus. World J Gastroenterol. 2013 Jan 21;19(3):331-8. doi: 10.3748/wjg.v19.i3.331.
- Chong VH, Jalihal A. Heterotopic gastric mucosal patch of the esophagus is associated with higher prevalence of laryngopharyngeal reflux symptoms. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Nov;267(11):1793-9. doi: 10.1007/s00405-010-1259-2. Epub 2010 May 1.
- Al-Mammari S, Selvarajah U, East JE, Bailey AA, Braden B. Narrow band imaging facilitates detection of inlet patches in the cervical oesophagus. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):716-9. doi: 10.1016/j.dld.2014.05.001. Epub 2014 Jun 2.
- Cheng CL, Lin CH, Liu NJ, Tang JH, Kuo YL, Tsui YN. Endoscopic diagnosis of cervical esophageal heterotopic gastric mucosa with conventional and narrow-band images. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):242-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.242.
- Chung CS, Lin CK, Liang CC, Hsu WF, Lee TH. Intentional examination of esophagus by narrow-band imaging endoscopy increases detection rate of cervical inlet patch. Dis Esophagus. 2015 Oct;28(7):666-72. doi: 10.1111/dote.12252. Epub 2014 Jul 24.
- Vesper I, Schmiegel W, Brechmann T. Equal detection rate of cervical heterotopic gastric mucosa in standard white light, high definition and narrow band imaging endoscopy. Z Gastroenterol. 2015 Nov;53(11):1247-54. doi: 10.1055/s-0041-104226. Epub 2015 Nov 12.
- Azar C, Jamali F, Tamim H, Abdul-Baki H, Soweid A. Prevalence of endoscopically identified heterotopic gastric mucosa in the proximal esophagus: endoscopist dependent? J Clin Gastroenterol. 2007 May-Jun;41(5):468-71. doi: 10.1097/01.mcg.0000225519.59030.8d.
- Romańczyk M, Romańczyk T, Lesińska M, Romańczyk A, Hartleb M, Waluga M. Influence of narrow-band imaging (NBI) and enhanced operator's attention during esophagus inspection on cervical inlet patches detection. Adv Med Sci. 2021 Mar;66(1):170-175. doi: 10.1016/j.advms.2021.02.002. Epub 2021 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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- HT-001
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Nein
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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