- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01962311
Bewertung der metabolomischen Analyse bei der Früherkennung von ALS (METABALS)
16. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Dieses Projekt soll die Frage beantworten, ob Assays von Metaboliten im Liquor als Instrument zur Früherkennung von Interesse sind, und zeigen, ob es möglich ist, solche Marker im Blut oder Urin zu verwenden oder nicht.
Diese Studien sollen auch dazu beitragen, die pathophysiologische ursprüngliche frühe klinische Erkrankung zu beleuchten.
Während ALS eher ein klinisches Syndrom zu sein scheint, könnten einzigartige metabolische Anomalien der pathophysiologischen Einheit dabei helfen, gestörte Mechanismen zu identifizieren, bei denen therapeutische Interventionen möglich sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Bluttest, der die Diagnose ermöglichen würde
- die Zeit zwischen den ersten Anzeichen und der Diagnose bei ALS-Patienten früher und für eine therapeutische Behandlung zu verkürzen
- nicht ALS schnell auszuschließen, indem sie unnötige Untersuchungen und Angst davor vermeiden, sich mit einer Krankheit mit einer schrecklichen Prognose zu infizieren. Es ist derzeit anerkannt, dass neurodegenerative Erkrankungen wie ALS vor den ersten klinischen Anzeichen beginnen und der Patient von einer effizienteren Behandlung profitieren könnte, wenn dies frühzeitig der Fall wäre.
Führen Sie eine prospektive Studie mit 400 Patienten durch.
Die sekundären Ziele sind:
- versuchen, die Vorhersagekraft von Marker-Assays durch Hinzufügen neuer Parameter zu verbessern
- um zu prüfen, ob die getesteten Moleküle in anderen, besser zugänglichen Umgebungen (Blut, Urin) eine gleichwertige diagnostische Aussagekraft wie die im Liquor getesteten liefern würden
- früh gestörte Stoffwechselwege identifizieren, die mit der Pathogenese der Neurodegeneration zusammenhängen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Pôle Neurosciences et Spécialités ,Service de Neurologie,CHU d'Angers
-
Lille, Frankreich, 59037
- Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement Clinique de Neurologie, Pôle des Neurosciences et de l'Appareil Locomoteur INSERM U 837
-
Paris, Frankreich, 75013
- Centre de Recherche de l'Institut du Cerveau et de la moëlle UPMC Paris 6,Département des Maladies du Système Nerveux
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Service de neurologie, CHU La Milétrie, POITIERS, Faculté de Médecine
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- University Hospital
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHRU -TOURS-Service de Neurologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80
- Zustimmung unterschrieben
- Zugehörigkeit zu einer Einrichtung der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Mit RILUZOL behandelte Patienten
- Einschreibung in ein anderes Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Patienten
Lumbalpunktion
|
Lumbalpunktion bei Studieneinschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die untersuchten diagnostischen Marker sind Metaboliten von Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Urin, die durch drei komplementäre Analysemethoden gemessen werden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
diagnostische Kriterien Die untersuchten diagnostischen Marker sind Metaboliten von Zerebrospinalflüssigkeit, Blut und Urin, die durch drei komplementäre Analysemethoden gemessen werden: GC/MS, LC/MSMS und Protonen-NMR-Spektroskopie.
Diese Metaboliten, die Zahl von hundert, können in vier Hauptgruppen eingeteilt werden: Stoffwechselmoleküle von Kohlenhydraten, Lipiden, Proteinen, Steroiden
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christian ANDRES, MD-PHD, University Hospital TOURS and INSERM U930
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRN11-CA-METABALS
- 2012-A00145-38 (Andere Kennung: AFSSAPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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