- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962311
Evaluering af metabolomisk analyse i tidlig diagnose af ALS (METABALS)
16. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Tours
Dette projekt forventes at besvare spørgsmålet om interesseassays af metabolitter i CSF som et værktøj til tidlig diagnose og skulle vise, om det er muligt eller ej at anvende sådanne markører i blodet eller urinen.
Disse undersøgelser skulle også være med til at kaste lys over den patofysiologiske oprindelige tidlige kliniske sygdom.
Mens ALS ser ud til at være mere et klinisk syndrom, kan den patofysiologiske enhed identificerede unikke metaboliske abnormiteter hjælpe med at identificere forstyrrede mekanismer, hvor terapeutiske indgreb vil være mulige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En blodprøve, der ville muliggøre diagnosen
- at reducere tiden mellem de første tegn og diagnosen hos ALS-patienter til terapeutisk behandling tidligere og
- at udelukke hurtigt ikke-ALS i deres undgåelse af unødvendige undersøgelser og angst for at blive smittet med en frygtelig prognosesygdom. Det er i øjeblikket accepteret, at neurodegenerative sygdomme som ALS begynder før de første kliniske tegn, og patienten kunne drage fordel af en mere effektiv behandling, hvis det var tidligt.
Udfør en prospektiv undersøgelse med 400 patienter.
De sekundære mål er:
- forsøg på at forbedre den forudsigelige kraft af markøranalyser ved at tilføje nye parametre
- for at kontrollere, om de analyserede molekyler i andre miljøer, der er mere tilgængelige (blod, urin) ville give tilsvarende diagnostisk kraft som dem, der analyseres i CSF
- identificere metaboliske veje forstyrret tidligt, der kunne være relateret til patogenesen af neurodegeneration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Pôle Neurosciences et Spécialités ,Service de Neurologie,CHU d'Angers
-
Lille, Frankrig, 59037
- Service de Neurologie et Pathologie du Mouvement Clinique de Neurologie, Pôle des Neurosciences et de l'Appareil Locomoteur INSERM U 837
-
Paris, Frankrig, 75013
- Centre de Recherche de l'Institut du Cerveau et de la moëlle UPMC Paris 6,Département des Maladies du Système Nerveux
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Service de neurologie, CHU La Milétrie, POITIERS, Faculté de Médecine
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- University Hospital
-
Tours, Frankrig, 37044
- CHRU -TOURS-Service de Neurologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30-80
- Samtykke underskrevet
- tilknytning til en social sikringsorganisation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med RILUZOLE
- Tilmelding til et andet studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle patienter
lændepunktur
|
lændepunktur ved optagelse på studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgte diagnostiske markører er metabolitter af cerebrospinalvæske, blod og urin målt ved tre komplementære analytiske metoder
Tidsramme: 2 år
|
diagnostiske kriterier Undersøgte diagnostiske markører er metabolitter af cerebrospinalvæske, blod og urin målt ved tre komplementære analytiske metoder: GC/MS, LC/MSMS og proton NMR-spektroskopi.
Disse metabolitter, antallet af hundrede, kan grupperes i fire hovedgrupper: molekyler af metabolisme af kulhydrater, lipider, proteiner, steroider
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christian ANDRES, MD-PHD, University Hospital TOURS and INSERM U930
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRN11-CA-METABALS
- 2012-A00145-38 (Anden identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock...Afsluttet
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetALSForenede Stater, Canada, Japan, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasAfsluttet
-
University of PittsburghALS AssociationAfsluttet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Milton S. Hershey Medical CenterBioSensicsRekrutteringALS | PLS | PMAForenede Stater
Kliniske forsøg med lændepunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutteringDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Assiut UniversityUkendt