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Untersuchung der Machbarkeit eines digitalen Dienstes zur Verbesserung des Ernährungs- und Flüssigkeitsstatus älterer Erwachsener

7. Mai 2024 aktualisiert von: Chloe French

Untersuchung der Machbarkeit eines digitalen Dienstes zur Verbesserung des Ernährungs- und Flüssigkeitsstatus älterer Erwachsener: eine Studie mit gemischten Methoden

Studiendesign: Dies ist eine machbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem digitalen Gesundheitstool (Keep-On-Keep-Up Nutrition, KOKU-Nut) zu bewerten, um die Nahrungsaufnahme älterer Erwachsener, die in Wohngemeinschaften leben, zu verbessern.

Ziele:

  1. Ist es machbar und praktisch, die KOKU-Nut-Studie als randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen?
  2. Einhaltung der Intervention, Motivationen, Hindernisse und Erleichterungen bei der Auseinandersetzung mit KOKU-Nut

Studienpopulation:

In der Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 65 Jahren

Intervention:

Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, sich während des Zeitraums von 12 Wochen mindestens dreimal pro Woche mit KOKU-Nut auseinanderzusetzen. Ein Spickzettel und Kontaktdaten des Forschungsteams stehen zur Verfügung, wenn Teilnehmer zusätzliche Unterstützung bei technischen Problemen benötigen.

Kontrolle:

Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt betreut und erhalten eine von Age UK entwickelte Broschüre über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils.

Zeitpunkt und Dauer: 3-monatige Intervention mit Interviews, die etwa eine Woche nach dem Interventionszeitraum durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ernährungsgewohnheiten können eine wichtige Rolle für die Gesundheit im Alter spielen. Apps, die eine Ernährungsumstellung fördern, sind jedoch in jüngeren Bevölkerungsgruppen verfügbar und werden häufig verwendet; Nur wenige sind auf die Ernährungs- und technischen Anforderungen älterer Erwachsener ausgelegt. Keep-On-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nut) ist die neueste Entwicklung des digitalen Tools und umfasst Ernährungsspiele, die auf dem Eatwell-Leitfaden basieren und ältere Erwachsene dazu anregen sollen, ihre Ernährung mit besonderem Fokus auf Eiweiß, Ballaststoffe und Flüssigkeit zu verbessern. Der Innovationsprozess hat Forscher, Kliniker, Softwaredesigner und ältere Benutzer zusammengebracht, um gemeinsam das digitale Tool zu entwickeln.

In dieser Studie werden Forscher die Praktikabilität von KOKU-Nut als Intervention testen, bevor weitere größere Studien durchgeführt werden, um seine Wirksamkeit zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit diesem digitalen Gesundheitstool (KOKU-Nut) zu bewerten, um die Nahrungsaufnahme bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen zu verbessern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die übliche Pflege und eine Informationsbroschüre über einen gesunden Lebensstil oder werden der Interventionsgruppe zugewiesen und gebeten, sich 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit KOKU-Nut zu befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Eigenständig in der Gemeinschaft leben
  • Zugang zum Internet haben (um eine Online-Ernährungsbeurteilung durchzuführen)
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein iPad oder Tablet (eigenes oder bereitgestelltes) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  • Eine bekannte kognitive Beeinträchtigung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KOKU-Mutter
Während des Basisbesuchs wird den Teilnehmern geholfen, KOKU-Nut auf ihr iPad oder Tablet herunterzuladen, und sie erhalten eine Schulung. In Fällen, in denen Teilnehmer nicht über die erforderlichen Geräte oder Daten verfügen, um an der Intervention teilzunehmen, wird für die Dauer der Intervention ein Tablet mit installiertem KOKU-Nut bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während des 12-wöchigen Zeitraums mindestens dreimal pro Woche mit KOKU-Nut auseinanderzusetzen.
Gerät: Keep-on-Keep-Up Nutrition (KOKU-Nuss)
Keep-on-Keep-Up (KOKU) ist eine kostenlose, Tablet-basierte Kraft- und Gleichgewichtsübungsanwendung, die 2020 sanft auf den Markt kam (https://kokuhealth.com/). KOKU ist vom National Health Service (NHS) und der Organization for the Review of Care and Health Apps (ORCHA) als Lifestyle-App zugelassen und wurde von älteren Erwachsenen nach 6 Wochen unabhängiger Nutzung positiv bewertet. KOKU-Nut ist die neueste Entwicklung dieser interaktiven Plattform und umfasst Ernährungsspiele, die auf den britischen Ernährungsrichtlinien basieren und ältere Erwachsene dazu anregen sollen, ihre Ernährung mit besonderem Fokus auf Eiweiß, Ballaststoffe und Flüssigkeit zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden weiterhin wie gewohnt betreut und erhalten eine von Age UK entwickelte Broschüre über die Bedeutung eines gesunden Lebensstils, einschließlich Informationen zur Bedeutung von Bewegung und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Nutzung von KOKU
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer fragten im Rahmen des Folgeberichts nach ihrem Engagement bei KOKU. Die Teilnehmer antworten mit der Option, die aus den folgenden Optionen am besten zu ihrer Verwendung passt: jeden Tag; 3-4 mal pro Woche; 1-2 mal pro Woche; ein-oder zweimal im Monat
12 Wochen
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulierte Rekrutierung im Vergleich zur Zielquote jeden Monat
6 Monate
Bindungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention und des Studiendesigns
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Dies wird qualitativ durch halbstrukturierte Einzelinterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern bewertet
12-16 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Fragebogen, der vom Forschungsteam zusammen mit dem 11-Punkte-7-Punkte-modifizierten Behandlungsbewertungsinventar entwickelt wurde. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin, während ein Wert von 44 auf eine mäßige Akzeptanz hinweist
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer der Interventionsgruppe absolvieren die 10-Punkte-System-Usability-Skala (SUS), um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von eins (stimme überhaupt nicht zu) bis fünf (stimme völlig zu) reicht. Ein Wert von >68 gilt als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit und >80 gilt als hohe Benutzerfreundlichkeit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Aufnahme von Lebensmittelgruppen wird aus einem dreitägigen Ernährungstagebuch erstellt, das in die Intake24-Software eingegeben wird, um die Einhaltung des Eatwell-Leitfadens festzustellen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Gefahr einer Unterernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das universelle Screening-Tool für Mangelernährung (MUST) wird auch verwendet, um das Risiko einer Mangelernährung anhand des BMI, des ungeplanten Gewichtsverlusts und der akuten Krankheitsauswirkung zu bewerten. Für jede Komponente erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 2. Es werden kumulative Punktzahlen berechnet (die zwischen 0 und 6 liegen können), sodass 0 ein geringes Risiko, 1 ein mittleres Risiko und eine Punktzahl von 2 oder mehr ein hohes Risiko für Unterernährung bedeutet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Gefahr einer Unterernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Diagnosekriterien der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) werden auch zur Beurteilung des Risikos einer Mangelernährung herangezogen. Die Teilnehmer werden anhand von 3 phänotypischen Kriterien (unfreiwilliger Gewichtsverlust, niedriger Body-Mass-Index und reduzierte Muskelmasse) und 2 ätiologischen Kriterien (verminderte Nahrungsaufnahme oder -assimilation und Entzündung der Krankheitslast) beurteilt. Um eine Mangelernährung zu diagnostizieren, sollten mindestens 1 phänotypisches Kriterium und 1 ätiologisches Kriterium vorliegen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünfmal so schnell wie möglich mit vor der Brust verschränkten Armen von einem Stuhl aufzustehen, und der Forscher zeichnet die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit auf. Anschließend berechnet der Forscher die Muskelkraft der unteren Extremitäten mithilfe einer validierten Gleichung.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Griffkraft (kg) wird an jeder Hand dreimal auf einem hydraulischen Jamar-Dynamometer gemessen, wobei die beste Punktzahl für die Analyse verwendet wird
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die visuelle Analogskala von EuroQol (EQ-VAS) wird von den Teilnehmern verwendet, um ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand zu beschreiben. Der Wert kann zwischen 0 (niedrigster Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) liegen, wobei die Teilnehmer sowohl auf einer Zahlenlinie als auch numerisch angeben, wie sie ihren aktuellen Gesundheitszustand wahrnehmen.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der von den Teilnehmern wahrgenommene Gesundheitszustand und die Lebensqualität werden anhand der validierten EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L umfasst fünf Fragen zur Bewertung von Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzuständen oder Depressionen, um eine Gesamtbewertung zu erstellen, die das Gesundheitsprofil des Teilnehmers darstellt. Der Wert reicht von eins (vollständiger Gesundheitszustand) bis null (Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht), mit der Option negativer Werte, die auf einen Gesundheitszustand hinweisen, der als schlechter als der Tod angesehen wird
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Körpergewicht [kg] und Körpergröße [m] zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI)
Ausgangswert: 12 Wochen
Soziodemografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildung, Einkommen, ethnische Zugehörigkeit, Raucherstatus, Nutzung digitaler Technologie, Einkaufs- und Kochgewohnheiten.
Grundlinie
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllen die 4-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen als Teil des Basis- und Folgefragebogens aus. Eine kumulative Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer nicht depressiv ist, eine Punktzahl von 1 zeigt Unsicherheit an und eine Punktzahl zwischen 2 und 4 (einschließlich) zeigt an, dass der Teilnehmer depressiv ist.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Forscher beurteilt die Gebrechlichkeit der Teilnehmer anhand der Beschreibungen und Bilder, die in der klinischen Gebrechlichkeitsskala enthalten sind. Die Werte reichen von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank), und ein Wert von 5 oder mehr weist auf Gebrechlichkeit hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienende (ca. 14 Wochen)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die infolge der Teilnahme an der Studie aufgetreten sind
Von der Rekrutierung bis zum Studienende (ca. 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chloe French

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Stanmore, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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