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Eine digitale Gesundheits-App zur Vorbeugung von Stürzen und zur Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit Demenz (KOKU-D)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Jaheeda Gangannagaripalli

Eine machbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie eines digitalen Programms zur Sturzprävention und Verbesserung des Wohlbefindens von Menschen mit Demenz in der Gemeinschaft.

„Keep on Keep up (KOKU)“ ist ein Tablet/iPad-basiertes, digitales Kraft- und Gleichgewichtsübungsprogramm speziell für sturzgefährdete ältere Menschen. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Übungen bei älteren Menschen die Stürze um etwa ein Drittel reduzieren. Menschen mit Demenz sind zurückhaltender und haben größere Herausforderungen im Umgang mit digitalen Technologien. Es gibt Hinweise darauf, dass die patientenzentrierte Entwicklung von Technologien in dieser Bevölkerungsgruppe akzeptabler sein wird, da Menschen mit Demenz eher zurückhaltend gegenüber der Nutzung digitaler Technologien sind. Die bestehende Version der KOKU-App wurde in Zusammenarbeit mit Menschen mit Demenz und Betreuern an ihre Bedürfnisse angepasst und demenzfreundlich und für Menschen mit Demenz zugänglich gemacht. Das aktuelle Projekt besteht darin, die modifizierte neue Version der KOKU-App mit Menschen mit Demenz, ihren Betreuern sowie Fachkräften im Gesundheits- und Sozialwesen zu testen. Dieses Projekt wird viele mögliche Vorteile für Menschen mit Demenz haben; es hat das Potenzial, die Lebensqualität (QoL), das Wohlbefinden, das Selbstvertrauen und die Unabhängigkeit zu verbessern und hat daher das Potenzial, Besuche in der Allgemeinmedizin, Krankenhauseinweisungen und Gesundheit zu reduzieren Kosten für die Sozialfürsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

PmD und Betreuer von PmD-Teilnehmern werden gezielt ausgewählt, um eine maximale Variationsstichprobe abzuleiten, die Alter, Geschlecht, vielfältige Repräsentation aus unterschiedlichen Hintergründen und verschiedenen Graden der Demenz, frühen kognitiven Verfall und verschiedene Stadien des Krankheitsverlaufs umfasst und so die externe Generalisierbarkeit der Ergebnisse erhöht .

  • PmD und Betreuer von PmD im Alter von ≥ 55 Jahren
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (bewertet durch die ausgebildeten Forscher und/oder HSCPs).
  • denen es an der Fähigkeit zur Selbsteinwilligung mangelt, die aber von einem Betreuer oder einem Anwalt unterstützt werden können.
  • Betreuer von Menschen mit Behinderungen, denen die Fähigkeit zur Selbsteinwilligung fehlt.
  • in der Lage, Englisch zu sprechen.
  • in der Lage, die Tablet-/iPad-basierte App zu sehen und Anweisungen mit oder ohne Brille zu lesen.
  • in der Lage, Tablets/iPads sicher zu verwenden, wie vom geschulten Forschungspersonal und/oder HSCPs beurteilt.
  • in der Lage, sich in Innenräumen ohne Hilfe und mit oder ohne Gehhilfe zu bewegen.

Profis

• HSCPs, die sich um PmD kümmern

Ausschlusskriterien:

PmD

  • Teilnehmer mit:

    • Akuter/chronischer oder unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. schwere Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, akute systemische Erkrankung, neurologische Probleme, schlecht eingestellter Diabetes).
    • kürzliche Fraktur oder Operation (innerhalb von 6 Monaten)
    • sich in den letzten sechs Monaten einer orthopädischen Operation (z. B. Hüft-/Knieoperation) unterzogen haben oder auf einer Warteliste für die Operation stehen.
    • Herzprobleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
    • Erkrankungen, die einen Spezialisten/ein Trainingsprogramm erfordern (z. B. unkontrollierte Epilepsie oder Nutzung eines Rollstuhls zur Mobilisierung in Innenräumen).
    • schwere Hör-/Sehbehinderung.
    • jeder andere medizinische Zustand, der die Nutzung/den Zugriff auf die App beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, die sich derzeit im Krankenhaus oder Pflegeheim befinden,
  • Teilnehmer, die nur über begrenzte Englischkenntnisse oder -fähigkeiten verfügen, und .
  • Menschen mit Demenz, die keinen Betreuer haben, der ihr Einverständnis geben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE)-Programm und Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention

Interventionsarm: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE)-Programm und Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention.

Die Teilnehmer nehmen an einer 60-minütigen KOKU-LITE-Schulung teil. Wenn der Teilnehmer der Meinung ist, dass seine Unterstützung von Vorteil wäre, kann auch eine Begleitperson hinzukommen. Den Teilnehmern wird für die Dauer des Projekts ein iPad zur Verfügung gestellt, außerdem wird die Bedienungsanleitung der App zu Referenzzwecken zur Verfügung gestellt. Für Teilnehmer, die nicht am Gruppentraining teilnehmen möchten, wird ein Ad-hoc-Einzeltraining angeboten. * Den Teilnehmern wird empfohlen, KOKU-LITE 30 Minuten lang dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen zu verwenden und außerdem die Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention zu lesen
Sonstiges: Kombinierte Intervention: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE)-Programm und Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention
Das KOKU-LITE-Programm wird von den Teilnehmern 6 Wochen lang genutzt und Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nutzung durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem 6 Wochen lang die Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention nutzen.
Sonstiges: Kontrollarm (Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention)
Wenn Teilnehmer der Interventionsgruppe zugeordnet werden, verwenden sie KOKU-LITE 6 Wochen lang dreimal pro Woche für 30 Minuten zusammen mit der Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention. Wenn Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie eine Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf). (und nicht KOKU-LITE verwenden).
Sonstiges: Kombinierte Intervention: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE)-Programm und Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention
Das KOKU-LITE-Programm wird von den Teilnehmern 6 Wochen lang genutzt und Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nutzung durchgeführt. Die Teilnehmer werden außerdem 6 Wochen lang die Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird im Hinblick auf die Rekrutierungs-, Bindungs- und Adhärenzraten für die Studie bewertet. Dies wird bewertet, indem der Prozentsatz der angesprochenen Personen berechnet wird, die an der Studie teilnehmen (Rekrutierung), und der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abschließen (einschließlich der Verwendung von KOKU-LITE und der Broschüre zur Demenz- und Sturzprävention sowie dem Ausfüllen der Fragebögen) (Retention und Adhärenz). .
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der EQ-5D-5L-Skala gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Skala „European Quality of Life 5 Dimensions“ (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L ist eine 5-dimensionale Version der ursprünglichen EQ-5D-Skala. Es besteht aus zwei Abschnitten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Die 5 Antworten geben einen Gesundheitszustand oder ein Gesundheitsprofil an, das durch eine 5-stellige Zahl (z. B. 12231) dargestellt wird und den von Patienten angegebenen Antwortkategorien für aufeinanderfolgende Dimensionen entspricht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Aktuelle Empfehlungen zur Bewertung des EQ-5D-5L-Index werden befolgt. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; 1 ist der bestmögliche Gesundheitszustand. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei 0 „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
6 Wochen: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Der Erlanger Test für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Wochen: Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung ausgewertet

Der Erlanger Test für Aktivitäten des täglichen Lebens (E-ADL-Test) ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der ADL-Fähigkeiten von Menschen mit Demenz. Es umfasst vier Bereiche: Ein Getränk einschenken, ein Stück Brot schneiden, einen kleinen Schrank öffnen, Hände waschen.

Die Gesamtpunktzahl des E-ADL liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl bessere Ergebnisse bedeutet.
6 Wochen: Der E-ADL-Test wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung ausgewertet
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung mittels SPPB beurteilt
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Mobilität bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung/Demenz. SPPB ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Mobilität bei Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung/Demenz. Der SPPB-Test umfasst drei verschiedene Bereiche: Gehen, Aufstehen und Gleichgewicht. Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
6 Wochen: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung mittels SPPB beurteilt
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen: Das 5-Punkte-Screening-Tool „Geriatric Depression Scale“ wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Das 5-Punkte-Screening-Tool „Geriatric Depression Scale“ für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Das 5-Punkte-Screening-Tool „Geriatric Depression Scale“ für Depressionen bei älteren Erwachsenen (es wurde bestätigt, dass es in einem breiten Spektrum von Situationen genauso wirksam ist wie das 15-Punkte-GDS für ältere Erwachsene). Eine Punktzahl von 0 bis 1 für das 5-Punkte-GDS deutet darauf hin, dass die Person nicht depressiv ist, während 2 oder höher auf eine mögliche Depression hinweist.
6 Wochen: Das 5-Punkte-Screening-Tool „Geriatric Depression Scale“ wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Das Sturzrisiko wird mithilfe des Tools zur Bewertung des Sturzrisikos gemessen.
Zeitfenster: 6 Wochen: Das FRAT-Tool wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Das Sturzrisiko wird mithilfe des Tools zur Bewertung des Sturzrisikos (FRAT) gemessen. (VI) Das Sturzrisiko wird mithilfe des Tools zur Bewertung des Sturzrisikos (FRAT) gemessen. Diese validierte Maßnahme umfasst 5 Elemente, darunter: Vorgeschichte eines Sturzes im Vorjahr, vier oder mehr verschriebene Medikamente, Diagnose eines Schlaganfalls oder der Parkinson-Krankheit, berichtete von Gleichgewichtsstörungen und der Unfähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen. Dies alles sind starke Indikatoren für die Sturzgefahr. Wenn eine Person einen Wert von 3 oder mehr erreicht, besteht ein hohes Sturzrisiko.
6 Wochen: Das FRAT-Tool wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Wirksamkeitsskala für kurze Stürze – International
Zeitfenster: 6 Wochen: Die FES-1-Skala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Die Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Der FES-I ist ein validiertes und zuverlässiges 7-Punkte-Tool, das das Selbstvertrauen misst, eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Sturz auszuführen. Diese Skala wurde kürzlich geändert, um ihre Eignung für eine Reihe verschiedener Sprachen und Kulturen zu maximieren. Bewertung: Mindestens 7 (keine Sturzgefahr) bis maximal 28 (starke Sturzgefahr).
6 Wochen: Die FES-1-Skala wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung gemessen
Der Fragebogen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Der UEQ wird nur 6 Wochen nach der Nachuntersuchung in der Interventionsgruppe gemessen (für diejenigen, die KOKU-LITE verwenden))
Der User Experience Questionnaire (UEQ) ist ein standardisierter 26-Punkte-Fragebogen, der zuverlässig zur Beurteilung der Qualität und Benutzererfahrung der interaktiven Produkte eingesetzt wird. Die Standardinterpretation der Skalenmittelwerte ist, dass Werte zwischen -0,8 und 0,8 eine neuronale Bewertung der entsprechenden Skala darstellen, Werte > 0,8 eine positive Bewertung darstellen und Werte < -0,8 eine negative Bewertung darstellen. Die Skala liegt zwischen -3 (furchtbar schlecht) und +3 (extrem gut).
Der UEQ wird nur 6 Wochen nach der Nachuntersuchung in der Interventionsgruppe gemessen (für diejenigen, die KOKU-LITE verwenden))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaheeda Gangannagaripalli

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 3.1, 13.05.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende des Projekts werden wir einen vollständig anonymisierten Datensatz [einschließlich anonymisierter Interviewtranskripte] in einem offenen Datenrepository hinterlegen, wo er dauerhaft gespeichert wird. Wir werden Figshare in der Bibliothek der University of Manchester verwenden. Forschende an anderen Institutionen und anderen können direkt aus dem Repositorium auf die anonymisierten Daten zugreifen und diese für weitere Recherchen oder zur Überprüfung unserer Analysen und Ergebnisse nutzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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