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A Phase Ⅲ Study of Extended-Release Carvedilol Sulfate for the Treatment of Hypertension

22. Oktober 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efficacy and Safety Comparison of Extended-Release Carvedilol Sulfate and Sustained-release Metoprolol Succinate in Patients With Hypertension

The aim of present study is to evaluate the efficacy and safety of Extended-Release Carvedilol Sulfate versus in Patients With Mild or Moderate Primary Hypertension

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yun Zhang, Professor
  • Telefonnummer: 86 135731022060
  • E-Mail: yun-zhang@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China, 11691777
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Zhang, Professor
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or Females
  • Aged from 18 to 70 years
  • Had a history of essential hypertension
  • Average sitting diastolic blood pressure≧90mmHg，but≦109mmHg

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension
  • Average sitting systolic blood pressure≧180mmHg
  • Type 2 diabetes with hemoglobin A1c≥9%
  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association class Ⅱ-Ⅳ congestive heart-failure
  • Unstable angina
  • Second or third degree heart block or history of sick sinus syndrome unless a pacemaker was in place
  • Atrial fibrillation
  • Bradycardia (<60 bpm, seated)
  • Asthma or other obstructive pulmonary disease
  • History of myocardial infarction
  • Stroke in the 6 months before screening
  • Known contraindications to β-adrenergic blocker therapy
  • Glutamic-oxaloacetic transaminase and/or glutamic-pyruvic transaminase>3 times upper limit of normal
  • Crea>2 times upper limit of normal
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extended-Release Carvedilol Sulfate
18-72mg/d,po
Arzneimittel: Carvedilolsulfat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Aktiver Komparator: Sustained-release Metoprolol Succinate
47.5-190mg/d,po
Arzneimittel: Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Sitting Diastolic Blood Pressure (sDBP) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in Sitting Systolic Blood Pressure (sSBP) at Week 8
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Baseline and Week 8
Proportion of Patients With Sitting Systolic Blood Pressure <140 mm Hg and Sitting Diastolic Blood Pressure <90 mm Hg at Week 8
Zeitfenster: Week 8
Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yun Zhang, Professor, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KWDLEH2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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