A Phase Ⅲ Study of Extended-Release Carvedilol Sulfate for the Treatment of Hypertension
22 oktober 2013 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Efficacy and Safety Comparison of Extended-Release Carvedilol Sulfate and Sustained-release Metoprolol Succinate in Patients With Hypertension
The aim of present study is to evaluate the efficacy and safety of Extended-Release Carvedilol Sulfate versus in Patients With Mild or Moderate Primary Hypertension
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
302
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuan Wu hospital affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, China, 11691777
- Werving
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Werving
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- Gansu Provincial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yun Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 86 135731022060
- E-mail: yun-zhang@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yun Zhang, Professor
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Werving
- Taizhou Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males or Females
- Aged from 18 to 70 years
- Had a history of essential hypertension
- Average sitting diastolic blood pressure≧90mmHg，but≦109mmHg
Exclusion Criteria:
- Malignant hypertension
- Average sitting systolic blood pressure≧180mmHg
- Type 2 diabetes with hemoglobin A1c≥9%
- Type 1 diabetes
- New York Heart Association class Ⅱ-Ⅳ congestive heart-failure
- Unstable angina
- Second or third degree heart block or history of sick sinus syndrome unless a pacemaker was in place
- Atrial fibrillation
- Bradycardia (<60 bpm, seated)
- Asthma or other obstructive pulmonary disease
- History of myocardial infarction
- Stroke in the 6 months before screening
- Known contraindications to β-adrenergic blocker therapy
- Glutamic-oxaloacetic transaminase and/or glutamic-pyruvic transaminase>3 times upper limit of normal
- Crea>2 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extended-Release Carvedilol Sulfate
18-72mg/d,po
|
|
|
Actieve vergelijker: Sustained-release Metoprolol Succinate
47.5-190mg/d,po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Sitting Diastolic Blood Pressure (sDBP) at Week 8
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mean Change From Baseline in Sitting Systolic Blood Pressure (sSBP) at Week 8
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
|
Baseline and Week 8
|
|
Proportion of Patients With Sitting Systolic Blood Pressure <140 mm Hg and Sitting Diastolic Blood Pressure <90 mm Hg at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Zhang, Professor, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Metoprolol
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- KWDLEH2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .