Open-Label-Beobachtungspilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie
29. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine Open-Label-Beobachtungspilotstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, die eine Vorgeschichte mit suboptimaler Adhärenz aufweisen und derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, die in der Vorgeschichte eine suboptimale Therapietreue hatten und derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Aripiprazol bei Patienten mit Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, die in der Vorgeschichte eine suboptimale Therapietreue hatten und derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden. Dies wird eine offene beobachtende Pilotstudie sein, um das PK-Profil von Aripiprazol bei Besuch 1 von Probanden zu vergleichen, die orales Aripiprazol erhalten und die das Potenzial für ein suboptimales Adhäsionsverhalten mit ihrer zugewiesenen Medikation haben.
Die in der aktuellen Studie gewonnenen Informationen werden verwendet, um die Durchführung einer randomisierten, unverblindeten Studie mit parallelen Gruppen zu informieren, um die Veränderung zwischen den Gruppen von der Einhaltung der Ausgangswerte anhand von PK-Stichproben bei Probanden zu beurteilen, die orales Aripiprazol mit oder ohne das MIND1-System erhalten (Protokoll 316-13-211).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Probanden mit einer primären aktuellen Achse-1-Störung der Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie gemäß Definition durch die DSM-IV-TR-Kriterien, die vor dem Screening mindestens 2 Monate ambulant behandelt wurden
- Probanden mit einer Punktzahl von 1-7 auf der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Patienten mit Bipolar-1-Störung mit einem YMRS-Score von 10 bis 25 (einschließlich) oder Patienten mit Schizophrenie mit einem PANSS-Score von 60 bis 90 (einschließlich)
- Probanden, die orale Medikamente einnehmen können
- Patienten, die derzeit orales Aripiprazol entweder wegen einer Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie verschrieben haben und bei denen in den letzten 2 Wochen keine Änderungen an ihrem Aripiprazol-Regime oder ihrer Dosis vorgenommen wurden
- Patienten mit einer Verschlechterung der Stimmung oder psychotischen Symptomen, wenn sie keine Behandlung erhalten oder die Behandlung ihrer Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie nicht einhalten
- Bei Studienteilnehmern mit Bipolar-1-Störung ist die aktuelle bipolare Episode gemischt oder manisch (die aktuelle darf keine depressive Episode sein)
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR), bei der es sich nicht um eine Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie handelt
- Probanden mit einer aktuellen Diagnose der Achse II (DSM-IV-TR).
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Medikamente selbst zu verabreichen
- Probanden, die in einer Einrichtung wohnen oder eine Einrichtung besuchen, in der ihnen Medikamente verabreicht werden
- Probanden mit einer Punktzahl von 0 oder 8 auf der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Probanden, die derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen
- Probanden mit einer Vorgeschichte eines stationären Krankenhausaufenthalts aus psychiatrischen Gründen innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten haben
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch, intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen
- Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers akut psychotisch oder manisch sind und/oder Symptome aufweisen, die derzeit einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwachung
Patienten mit Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, die in der Vergangenheit eine suboptimale Therapietreue hatten und derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere logarithmisch transformierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei Visite 1 für Probanden, die orales Aripiprazol erhielten, im Vergleich zu historischen Werten
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)
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Besuch 1 (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mögliche Beziehungen zwischen einem klinisch anerkannten Indikator für nicht-adhärentes Verhalten, der Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8), und Aripiprazol-Konzentrationen bei Probanden
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1) bis Studienende
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Besuch 1 (Tag 1) bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 316-13-212
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