Studio pilota osservazionale in aperto per valutare la farmacocinetica di aripiprazolo in soggetti con disturbo bipolare 1 o schizofrenia
29 gennaio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio pilota osservazionale in aperto per valutare la farmacocinetica di aripiprazolo in soggetti con disturbo bipolare 1 o schizofrenia che hanno una storia di aderenza subottimale e sono attualmente in trattamento con aripiprazolo orale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di aripiprazolo in soggetti con disturbo bipolare 1 o schizofrenia che hanno una storia di aderenza subottimale e sono attualmente in trattamento con aripiprazolo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di aripiprazolo in soggetti con disturbo bipolare 1 o schizofrenia che hanno una storia di aderenza subottimale e sono attualmente in trattamento con aripiprazolo orale. Questo sarà uno studio pilota osservazionale in aperto per confrontare il profilo PK di aripiprazolo alla Visita 1 di soggetti che stanno ricevendo aripiprazolo orale e che hanno il potenziale per un comportamento aderente subottimale con il farmaco assegnato.
Le informazioni ottenute nell'attuale studio verranno utilizzate per informare la conduzione di uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare il cambiamento tra i gruppi rispetto all'aderenza al basale utilizzando il campionamento PK in soggetti che ricevono aripiprazolo orale con o senza il sistema MIND1 (protocollo 316-13-211).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso informato
- Soggetti con un disturbo primario attuale di Asse 1 di disturbo bipolare 1 o schizofrenia come definito dai criteri DSM-IV-TR, che sono stati trattati in regime ambulatoriale per almeno 2 mesi prima dello screening
- Soggetti con un punteggio di 1-7 sulla Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Soggetti con disturbo bipolare 1 che hanno un punteggio YMRS da 10 a 25 (incluso) o soggetti con schizofrenia che hanno un punteggio PANSS da 60 a 90 (incluso)
- Soggetti in grado di ingerire farmaci per via orale
- Soggetti attualmente prescritti aripiprazolo orale per disturbo bipolare 1 o schizofrenia e che non hanno avuto cambiamenti nel loro regime o dose di aripiprazolo nelle ultime 2 settimane
- Soggetti che hanno una esacerbazione dell'umore o sintomi psicotici quando non stanno ricevendo un trattamento o non sono conformi al trattamento per il loro disturbo bipolare 1 o schizofrenia
- Per i soggetti arruolati con disturbo bipolare 1, l'attuale episodio bipolare è misto o maniacale (l'attuale non deve essere un episodio depressivo)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) diversa dal disturbo bipolare 1 o dalla schizofrenia
- Soggetti con una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR).
- Soggetti non in grado di auto-somministrarsi i farmaci
- Soggetti che risiedono o frequentano una struttura in cui vengono loro somministrati farmaci
- Soggetti che hanno un punteggio di 0 o 8 sulla Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Soggetti che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da sostanze
- Soggetti con una storia di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico negli ultimi 2 mesi prima dello screening
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Soggetti noti per essere allergici, intolleranti o non responsivi al precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni
- - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono acutamente psicotici o maniacali e/o presentano sintomi che attualmente richiedono il ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservazione
Soggetti con Disturbo Bipolare 1 o Schizofrenia che hanno una storia di aderenza subottimale e sono attualmente in trattamento con aripiprazolo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Logaritmo medio dell'area trasformata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) alla Visita 1 per i soggetti che hanno ricevuto aripiprazolo orale, rispetto ai valori storici
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
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Visita 1 (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziali relazioni tra un indicatore clinicamente accettato di comportamento non aderente, la scala Morisky 8-item Medication Adherence (MMAS-8) e le concentrazioni di aripiprazolo nei soggetti
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1) fino alla fine dello studio
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Visita 1 (giorno 1) fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 316-13-212
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