Open-label observasjonspilotstudie for å evaluere farmakokinetikken til aripiprazol hos personer med bipolar 1 lidelse eller schizofreni
29. januar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åpen observasjonspilotstudie for å evaluere farmakokinetikken til aripiprazol hos personer med bipolar 1 lidelse eller schizofreni som har en historie med suboptimal adherens og som for tiden er i behandling med oral aripiprazol
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til aripiprazol hos personer med bipolar 1 lidelse eller schizofreni som har en historie med suboptimal aderens og for tiden er i behandling med oral aripiprazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til aripiprazol hos personer med bipolar 1 lidelse eller schizofreni som har en historie med suboptimal aderens og for tiden er i behandling med oral aripiprazol. Dette vil være et åpent observasjonspilotforsøk for å sammenligne farmakokinetiske profilen til aripiprazol ved besøk 1 til forsøkspersoner som får oral aripiprazol og som har potensial for suboptimal adherent atferd med sin tildelte medisin.
Informasjon innhentet i den nåværende studien vil bli brukt til å informere gjennomføringen av en randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å vurdere endring mellom grupper fra baseline-overholdelse ved bruk av PK-prøvetaking hos personer som får oral aripiprazol med eller uten MIND1-systemet (protokoll). 316-13-211).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 55 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
- Personer med en primær akse 1 lidelse av bipolar 1 lidelse eller schizofreni som definert av DSM-IV-TR kriterier, som har blitt behandlet i poliklinisk setting i minst 2 måneder før screening
- Forsøkspersoner med en poengsum på 1-7 på Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Personer med bipolar 1 lidelse som har en YMRS-score på 10 til 25 (inklusive), eller personer med schizofreni som har en PANSS-score på 60 til 90 (inklusive)
- Personer som kan innta orale medisiner
- Personer som for tiden foreskriver oral aripiprazol for enten bipolar 1 lidelse eller schizofreni, og som ikke har hatt noen endringer i aripiprazol-regimet eller dosen de siste 2 ukene
- Personer som har en forverring av humør eller psykotiske symptomer når de ikke mottar behandling eller ikke er i samsvar med behandling for sin bipolare 1 lidelse eller schizofreni
- For personer som er registrert med bipolar lidelse 1, er den nåværende bipolare episoden blandet eller manisk (strømmen må ikke være en depressiv episode)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en annen akse I (DSM-IV-TR) diagnose enn bipolar 1 lidelse eller schizofreni
- Personer med en aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose
- Personer som ikke er i stand til selv å administrere medisinene sine
- Forsøkspersoner som bor i eller går på et anlegg der medisiner administreres til dem
- Forsøkspersoner som har en poengsum på 0 eller 8 på Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusavhengighet
- Personer med en historie med innleggelse på sykehus av en hvilken som helst psykiatrisk årsak i løpet av de siste 2 månedene før screening
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med Aripiprazol eller andre kinolinoner
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, er akutt psykotiske eller maniske og/eller viser symptomer som for tiden krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjon
Personer med bipolar 1 lidelse eller schizofreni som har en historie med suboptimal adherens og for tiden er i behandling med oral aripiprazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig log transformert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) ved besøk 1 for forsøkspersoner som får oral aripiprazol, sammenlignet med historiske verdier
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1)
|
Besøk 1 (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Potensielle sammenhenger mellom en klinisk akseptert indikator på ikke-adherent atferd, Morisky 8-item Medication Adherence scale (MMAS-8) og aripiprazolkonsentrasjoner hos forsøkspersoner
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet
|
Besøk 1 (dag 1) til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 316-13-212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .