Estudo Piloto Observacional Aberto para Avaliar a Farmacocinética do Aripiprazol em Indivíduos com Transtorno Bipolar 1 ou Esquizofrenia
29 de janeiro de 2014 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo piloto observacional aberto para avaliar a farmacocinética do aripiprazol em indivíduos com transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia que têm um histórico de adesão abaixo do ideal e estão atualmente em tratamento com aripiprazol oral
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do aripiprazol em indivíduos com Transtorno Bipolar 1 ou Esquizofrenia com histórico de adesão subótima e atualmente em tratamento com aripiprazol oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do aripiprazol em indivíduos com Transtorno Bipolar 1 ou Esquizofrenia com histórico de adesão subótima e atualmente em tratamento com aripiprazol oral. Este será um estudo piloto observacional aberto para comparar o perfil farmacocinético do aripiprazol na Visita 1 de indivíduos que estão recebendo aripiprazol oral e que têm potencial para comportamento aderente abaixo do ideal com a medicação atribuída.
As informações obtidas no estudo atual serão usadas para informar a conduta de um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos para avaliar a mudança entre grupos da adesão inicial usando amostragem farmacocinética em indivíduos recebendo aripiprazol oral com ou sem o Sistema MIND1 (Protocolo 316-13-211).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado
- Indivíduos com transtorno primário atual do Eixo 1 do transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR, que foram tratados em ambiente ambulatorial por pelo menos 2 meses antes da triagem
- Indivíduos com pontuação de 1 a 7 na Escala de Adesão à Medicação de 8 itens de Morisky (MMAS-8)
- Sujeitos com transtorno bipolar 1 que tenham uma pontuação YMRS de 10 a 25 (inclusive) ou indivíduos com esquizofrenia que tenham uma pontuação PANSS de 60 a 90 (inclusive)
- Indivíduos capazes de ingerir medicação oral
- Indivíduos atualmente prescritos com aripiprazol oral para transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia e que não tiveram nenhuma alteração em seu regime ou dose de aripiprazol nas últimas 2 semanas
- Sujeitos que têm uma exacerbação do humor ou sintomas psicóticos quando não estão recebendo tratamento ou não aderem ao tratamento para seu transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia
- Para indivíduos inscritos com transtorno bipolar 1, o episódio bipolar atual é misto ou maníaco (o atual não deve ser um episódio depressivo)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) diferente de transtorno bipolar 1 ou esquizofrenia
- Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo II (DSM-IV-TR)
- Indivíduos incapazes de auto-administrar sua medicação
- Indivíduos que residem ou frequentam uma instalação onde a medicação é administrada a eles
- Indivíduos que têm uma pontuação de 0 ou 8 na escala de adesão à medicação de 8 itens de Morisky (MMAS-8)
- Indivíduos que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de substância
- Indivíduos com histórico de internação hospitalar por qualquer motivo psiquiátrico nos últimos 2 meses antes da triagem
- Indivíduos que receberam qualquer produto experimental nos últimos 30 dias
- Indivíduos sabidamente alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com Aripiprazol ou outras quinolinonas
- Indivíduos que, de acordo com o julgamento do investigador, são agudamente psicóticos ou maníacos e/ou apresentam sintomas que atualmente requerem hospitalização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observação
Indivíduos com Transtorno Bipolar 1 ou Esquizofrenia com histórico de adesão abaixo do ideal e atualmente em tratamento com aripiprazol oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Log médio da área transformada sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) na Visita 1 para indivíduos recebendo aripiprazol oral, em comparação com valores históricos
Prazo: Visita 1 (dia 1)
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Visita 1 (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relações potenciais entre um indicador clinicamente aceito de comportamento não aderente, a escala Morisky de 8 itens de adesão à medicação (MMAS-8) e as concentrações de aripiprazol em indivíduos
Prazo: Visita 1 (dia 1) ao final do estudo
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Visita 1 (dia 1) ao final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 316-13-212
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