Avoin havainnointipilottitutkimus aripipratsolin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin havainnointipilottitutkimus aripipratsolin farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia, joilla on ollut suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen ja jotka ovat parhaillaan hoidossa oraalista aripipratsolia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aripipratsolin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia ja joilla on aiemmin esiintynyt suboptimaalista aderenssia ja jotka ovat parhaillaan hoidossa oraalista aripipratsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aripipratsolin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia ja joilla on aiemmin esiintynyt suboptimaalista aderenssia ja jotka ovat parhaillaan hoidossa oraalista aripipratsolia. Tämä on avoin havainnollinen pilottikoe, jossa verrataan aripipratsolin PK-profiilia käynnillä 1 potilailla, jotka saavat oraalista aripipratsolia ja joilla on potentiaalia suboptimaaliseen kiinnittymiseen heille määrätyn lääkkeen kanssa.
Nykyisessä tutkimuksessa saatuja tietoja käytetään satunnaistetun, avoimen rinnakkaisryhmätutkimuksen tekemiseen, jotta voidaan arvioida ryhmien välistä muutosta lähtötasosta noudattamisesta käyttämällä PK-näytteenottoa potilailla, jotka saavat oraalista aripipratsolia MIND1-järjestelmän kanssa tai ilman sitä (protokolla 316-13-211).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen saatuaan
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien mukaan määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia, joita on hoidettu avohoidossa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden pisteet ovat 1–7 Morisky 8-item Medication Adherence Scale -asteikolla (MMAS-8)
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja joiden YMRS-pistemäärä on 10–25 (mukaan lukien), tai skitsofreniapotilaat, joiden PANSS-pistemäärä on 60–90 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka voivat niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty suun kautta otettavaa aripipratsolia joko kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian hoitoon ja joiden aripipratsolihoito-ohjelmassa tai -annoksessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on mielialan paheneminen tai psykoottiset oireet, kun he eivät saa hoitoa tai jotka eivät ole tyytyväisiä kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai skitsofrenian hoitoon
- Koehenkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö on sekoitettu tai maaninen (virta ei saa olla masennusjakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan lääkkeitään itse
- Koehenkilöt, jotka asuvat tai käyvät laitoksessa, jossa heille annetaan lääkkeitä
- Koehenkilöt, joiden Morisky 8-Item Medication Adherence Scale (MMAS-8) -asteikko on 0 tai 8
- Koehenkilöt, jotka täyttävät tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerit aineriippuvuudesta
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa mistä tahansa psykiatrisesta syystä viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan ovat akuutisti psykoottisia tai maanisia ja/tai joilla on tällä hetkellä sairaalahoitoa vaativia oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainto
Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai skitsofrenia, joilla on ollut suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen ja jotka ovat parhaillaan hoidossa suun kautta otettavalla aripipratsolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen logaritmin muunnettu pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) käynnillä 1 potilailla, jotka saivat oraalista aripipratsolia, verrattuna historiallisiin arvoihin
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)
|
Käynti 1 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdolliset suhteet kliinisesti hyväksytyn ei-adherentin käyttäytymisen indikaattorin, Moriskyn 8-kohdan lääkityssidonnaisuusasteikon (MMAS-8) ja koehenkilöiden aripipratsolipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: Vierailu 1 (päivä 1) opiskelun loppuun
|
Vierailu 1 (päivä 1) opiskelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 316-13-212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .