Nyílt megfigyelési kísérleti tanulmány az aripiprazol farmakokinetikájának értékelésére 1-es bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegeknél
2014. január 29. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Nyílt megfigyelési kísérleti vizsgálat az aripiprazol farmakokinetikájának értékelésére 1-es bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szuboptimális adherencia szerepel, és jelenleg orális aripiprazollal kezelik
E vizsgálat célja az aripiprazol farmakokinetikájának értékelése 1-es bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében szuboptimális aderencia szerepel, és jelenleg orális aripiprazol-kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
E vizsgálat célja az aripiprazol farmakokinetikájának értékelése 1-es bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében szuboptimális aderencia szerepel, és jelenleg orális aripiprazol-kezelést kapnak. Ez egy nyílt elrendezésű, megfigyeléses kísérleti kísérlet az aripiprazol farmakokinetikai profiljának összehasonlítására az 1. vizit során orális aripiprazolt kapó alanyoknál, akiknél fennáll a lehetőség, hogy a hozzájuk rendelt gyógyszerrel szuboptimális tapadási viselkedés alakuljon ki.
A jelenlegi vizsgálat során szerzett információkat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat lefolytatásához használjuk fel, hogy értékeljük a csoportok közötti változást a kiindulási adherenciához képest farmakokinetikai mintavételezéssel olyan alanyoknál, akik orális aripiprazolt kaptak MIND1 rendszerrel vagy anélkül (Protokoll). 316-13-211).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 18 és 55 év közötti (beleértve) tájékozott beleegyezésük időpontjában
- A DSM-IV-TR kritériumok szerint meghatározott elsődleges 1-es tengelyű bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő alanyok, akiket a szűrés előtt legalább 2 hónapig járóbeteg-ellátásban kezeltek
- Alanyok, akiknek a Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skáláján (MMAS-8) 1-7 pont
- 1-es bipoláris zavarban szenvedő alanyok, akiknek YMRS-pontszáma 10-25 (beleértve), vagy skizofréniás alanyok, akiknek PANSS-pontszáma 60-90 (beleértve)
- Azok az alanyok, akik képesek orális gyógyszert lenyelni
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg orális aripiprazolt írtak fel 1-es bipoláris zavar vagy skizofrénia miatt, és akiknek az aripiprazol kezelési rendjében vagy adagjában nem történt változás az elmúlt 2 hét során
- Azok az alanyok, akiknek hangulata vagy pszichotikus tünetei súlyosbodnak, amikor nem kapnak kezelést, vagy nem kapnak megfelelő kezelést bipoláris 1-es típusú zavar vagy skizofrénia miatt
- Az 1-es bipoláris zavarban szenvedő alanyok esetében az aktuális bipoláris epizód vegyes vagy mániás (az aktuális nem lehet depressziós epizód)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek az I. tengely (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa nem 1. bipoláris zavar vagy skizofrénia
- A jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózissal rendelkező alanyok
- Az alanyok, akik nem képesek önállóan beadni gyógyszereiket
- Azok az alanyok, akik olyan intézményben élnek vagy olyan intézményben járnak, ahol gyógyszert adnak be nekik
- Azok az alanyok, akiknek a Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skáláján (MMAS-8) 0 vagy 8 pont
- Alanyok, akik jelenleg megfelelnek a DSM-IV-TR anyagfüggőségi kritériumoknak
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző elmúlt 2 hónapban bármilyen pszichiátriai okból fekvőbeteg kórházi kezelésben részesültek
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen vizsgálati terméket kaptak
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak, intoleránsak vagy nem reagálnak az aripiprazollal vagy más kinolinonokkal végzett korábbi kezelésre
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint akut pszichotikusak vagy mániákusak és/vagy jelenleg kórházi kezelést igénylő tüneteket mutatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelés
1-es bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő alanyok, akiknek az anamnézisében szuboptimális adherencia szerepel, és jelenleg orális aripiprazol-kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos log transzformált terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC) az 1. vizit alkalmával orális aripiprazolt kapó alanyoknál, összehasonlítva a korábbi értékekkel
Időkeret: 1. látogatás (1. nap)
|
1. látogatás (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lehetséges összefüggések a nem tapadó viselkedés klinikailag elfogadott mutatója, a Morisky 8 tételes gyógyszeradherencia skála (MMAS-8) és az alanyok aripiprazol-koncentrációja között
Időkeret: Látogasson el az 1. (1. nap) a tanulmány végére
|
Látogasson el az 1. (1. nap) a tanulmány végére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 316-13-212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .