ESS505 Prähysterektomie-Protokoll
6. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer
ESS505 Prä-Hysterektomie-Protokoll: Sicherheits- und kurzfristige Wirksamkeitsstudie
Diese Studie wurde entwickelt, um ein Prüfmodell des Essure-Systems für dauerhafte Geburtenkontrolle zu bewerten.
Das Prüfgerät soll alle Vorteile des derzeit zugelassenen Geräts bieten.
Darüber hinaus bietet das Prüfprodukt eine sofortige, dauerhafte Empfängnisverhütung ohne dreimonatige Wartezeit oder 90-tägigen Bestätigungstest.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Prüfgeräts bei der Verursachung eines Eileiterverschlusses nach dem Einsetzen des Inserts bis zum dreimonatigen Tragen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Conceptus, Inc. (USA) veröffentlicht.
Nach der Übernahme von Conceptus, Inc. ist die Bayer HealthCare AG (Deutschland) Sponsor der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie (LAVH), totaler abdominaler Hysterektomie (TAH), totaler vaginaler Hysterektomie (TVH), totaler laparoskopischer Hysterektomie (TLH) mit bilateraler totaler Salpingektomie oder bilateraler Salpingo-Oophorektomie (BSO) oder Laparoskopie unterziehen sollen Suprazervikale Hysterektomie (LSH)
- Personen ab 18 Jahren
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die damit einverstanden sind, nach der Platzierung von Essure bis zum Hysterektomieverfahren eine Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beidseitigem proximalem Tubenverschluss
- Probanden, die sich einer Eileitersterilisation unterzogen haben
- Patienten mit bekannter Endometrium- oder Myometriumpathologie, die wahrscheinlich den Zugang zu den Ostien des Eileiters verhindern
- Themen, die postmenopausal sind
- Patienten mit entzündlicher Beckenerkrankung (PID)
- Probanden mit gynäkologischer Malignität
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
- Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch weniger als 6 Wochen vor dem Einsetzen der Essure-Mikroeinlage
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes potenzielles Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme darstellen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESS505-A (Essure, BAY1454033)
Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 mit minimalen Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505-A), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage.
Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
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Bilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 mit minimalen Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505-A), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage.
Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
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Experimental: ESS 305/ESS 505 (Essure, BAY1454032/Essure, BAY1454033)
Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505) und kontralaterale Platzierung des derzeit kommerziell zugelassenen Essure-Geräts, Modell ESS305, gefolgt von der Eileiterverschlussbewertung durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach dem Einsetzen des Inserts.
Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.
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Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Untersuchungsvorrichtung Modell ESS505), gefolgt von einer Untersuchung des Eileiterverschlusses durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach der Einlage.
Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.
Unilaterale hysteroskopische Platzierung des permanenten Empfängnisverhütungssystems, Einlage Modell ESS505 einschließlich Polyethylenterephthalat (PET)-Fasern (Prüfgerät Modell ESS505) und kontralaterale Platzierung des derzeit kommerziell zugelassenen Essure-Geräts, Modell ESS305, gefolgt von der Eileiterverschlussbewertung durch Hysterosalpingogramm (HSG) etwa 60 Minuten nach dem Einsetzen des Inserts.
Eine nachfolgende HSG wurde vor den geplanten Hysterektomieverfahren der Patientinnen 30 (Gruppe 3), 60 (Gruppe 2) oder 90 Tage (Gruppe 1) nach dem Einsetzen des Inserts durchgeführt.
Am Ende der Hysterektomie wurden die Uterushörner und Eileiter zur histologischen Präparation und anschließenden Auswertung an ein Pathologielabor geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verschlossenen Eileiter 60 Minuten nach dem Einsetzen des Einsatzes, gemessen durch eine HSG-Auswertung
Zeitfenster: 60 Minuten nach Insertion
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Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff).
Dieser Test bewertet den Tubenverschluss.
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60 Minuten nach Insertion
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Anzahl der verschlossenen Eileiter 30 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 30 Tage nach Insertion
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Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff).
Dieser Test bewertet den Tubenverschluss.
ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
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30 Tage nach Insertion
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Anzahl der verschlossenen Eileiter 60 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 60 Tage nach Insertion
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Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff).
Dieser Test bewertet den Tubenverschluss.
ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
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60 Tage nach Insertion
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Anzahl der verschlossenen Eileiter 90 Tage nach der Platzierung, gemessen durch eine HSG-Bewertung
Zeitfenster: 90 Tage nach Insertion
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Das Hysterosalpingogramm (HSG) ist eine Röntgenaufnahme der Gebärmutter und der Eileiter nach Injektion eines Kontrastmittels (Farbstoff).
Dieser Test bewertet den Tubenverschluss.
ESS505- und ESS505-A-Einsätze sind zusätzlich mit einem gelenkigen Hydrogelstopfen ausgestattet, der mit chirurgischem Klebstoff und einem Nitinol-Stützdraht, der in der distalen inneren Spirale verbleibt, mit dem distalen Teil des Einsatzes verbunden ist.
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90 Tage nach Insertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17035
- ESS505-002 (Andere Kennung: Company internal)
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Klinische Studien zur ESS505-A (Essure, BAY1454033)
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BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütungSpanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Niederlande
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BayerAbgeschlossenEmpfängnisverhütungSpanien, Niederlande