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Anteil der Hysterektomie nach weiblicher Sterilisation

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive Analyse zur Beschreibung des Anteils der Hysterektomie nach weiblicher Sterilisation mit einem hysteroskopischen Gerät oder einer Tubenligatur unter Verwendung der Intermountain Healthcare-Datenbank in den USA

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Anteil der Hysterektomie bei Patienten zu beschreiben, die sich einer Sterilisation durch Platzierung eines hysteroskopischen Geräts unterzogen hatten, und bei Patienten, die sich einer Sterilisation durch Tubenligatur unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Indexdatum, die sich einer Sterilisation eines hysteroskopischen Geräts oder einer Sterilisation einer Tubenligatur unterzogen haben.

Indexdatum: Datum des Sterilisationsverfahrens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 49 Jahre zum Indexdatum
  • Geschlecht Weiblich
  • Diagnose: Frauen, die sich einer hysteroskopischen Sterilisation unterzogen haben
  • Diagnose: Frauen, die sich einer Tubenligatur-Sterilisation (einschließlich laparoskopischer Tubenligatur) und einer Salpingektomie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen
  • Embryotransfer, intrauterin
  • Follikelpunktion zur Eizellentnahme, jede Methode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 / Platzierung des hysteroskopischen Geräts
Patienten, die durch Platzierung eines hysteroskopischen Geräts sterilisiert wurden
Gerät: Platzierung des hysteroskopischen Geräts einschließlich Essure (ESS305, BAY1454032)
Essure ist ein permanentes, minimalinvasives, nicht-hormonelles implantierbares Gerät zur Empfängnisverhütung. Die Adiana-Sterilisationsmethode ist eine Kombination aus kontrollierter thermischer Schädigung der Eileiterauskleidung und anschließender Einfügung einer nicht resorbierbaren, biokompatiblen Silikonelastomermatrix in das Eileiterlumen
Kohorte 2 / Tubenligatur
Patienten, die durch Tubenligatur sterilisiert wurden
Verfahren: Ligatur der Eileiter
Die Tubenligatur oder Tubektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Sterilisation, bei dem die Eileiter einer Frau abgeklemmt und blockiert oder durchtrennt und versiegelt werden. Beide Methoden verhindern, dass Eizellen zur Einnistung in die Gebärmutter gelangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Sterilisation durch Platzierung eines hysteroskopischen Geräts einer Hysterektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Die Studie wird auch Teilergebnisse im Zusammenhang mit dem Hysterektomieverfahren nach der Sterilisation beschreiben, einschließlich: i. Durchschnittliche Zeit (in Tagen) vom Indexdatum (Sterilisation) bis zur Hysterektomie ii. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (abdominal) iii. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (vaginal) iv. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (laproskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie – LAVH) v. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (abdominal, vaginal und LAVH)
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten, die sich nach der Sterilisation durch Tubenligatur einer Hysterektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Die Studie wird auch Teilergebnisse im Zusammenhang mit dem Hysterektomieverfahren nach der Sterilisation beschreiben, einschließlich: i. Durchschnittliche Zeit (in Tagen) vom Indexdatum (Sterilisation) bis zur Hysterektomie ii. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (abdominal) iii. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (vaginal) iv. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (laproskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie – LAVH) v. Prozentsatz der Patienten mit Hysterektomie (abdominal, vaginal und LAVH)
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen, die nach der Sterilisation ungewollt schwanger wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Ausschluss jeglicher IVF-Schwangerschaft und jeglicher Schwangerschaft vor der Sterilisation
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patientinnen mit ungewollter Eileiterschwangerschaft nach der Sterilisation
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Ausschluss jeglicher IVF-Schwangerschaft und jeglicher Schwangerschaft vor der Sterilisation
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Sterilisation eine Salpingektomie (einseitig, beidseitig) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Durchschnittliche Zeit in Tagen von der Sterilisation bis zur Salpingektomie und Kaplan-Meier-Estimator-Kurve (Anzahl der Vorkommnisse im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Durchschnittliche Zeit in Tagen von der Sterilisation bis zur Entfernung anderer Geräteeinsätze als Hysterektomie oder Salpingektomie und Kaplan-Meier-Schätzer-Kurve (Anzahl der Vorkommnisse im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten mit wiederholter Sterilisationsoperation
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Durchschnittliche Zeit in Tagen von der ersten Sterilisation bis zur erneuten Sterilisation und Kaplan-Meier-Schätzer-Kurve (Anzahl der Vorkommnisse im Zeitverlauf)
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten, die sich einem modifizierten Hysterosalpingogramm (HSG)-Test unterziehen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patientinnen, die kein modifiziertes HSG hatten und ungewollt schwanger wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Sterilisation wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patienten, bei denen andere Geräteeinsätze als Hysterektomie oder Salpingektomie entfernt wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Prozentsatz der Patientinnen, die modifiziertes HSG hatten und schwanger wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums
Retrospektive Analyse des 10-Jahres-Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18473

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