Beobachtungsstudie zur Empfängnisverhütung mit Essure in Frankreich (SUCCES II)
12. September 2017 aktualisiert von: Bayer
Umfrage zu Anwendung und Merkmalen der definitiven Empfängnisverhütung mit ESsure®
Ziel ist es, anhand einer sehr breit angelegten Befragung die Wirksamkeit der Essure-Methode zu bestätigen und mehr Informationen über die Anwendungsbedingungen sowie die angewandten Methoden während der 3-Monats-Untersuchung sowie der 12- Monats-, 24-Monats- und 5-Jahres-Follow-up der Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive epidemiologische Erhebung zur Erhebung lokaler Daten aus dem wirklichen Leben von Patienten in der Routinepraxis
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2644
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Le Chesnay, Frankreich, 78150
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den betroffenen Patientinnen handelt es sich um erwachsene Frauen, die sich gemäß den gesetzlichen Bestimmungen einer Eileitersterilisation zur Empfängnisverhütung unterziehen möchten und der Datenerhebung zugestimmt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ≥ 18 Jahre alt,
- Geplant für Essure-Verfahren
- Patientin, die über die Studienziele und -verfahren angemessen aufgeklärt wurde und ihr Einverständnis gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen, wie sie in der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BAY1454032
Alle Probanden, die ihre Zustimmung geben und die Zulassungskriterien erfüllen, werden für ein Insert-Platzierungsverfahren eingeplant
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Bilaterale Platzierung des Inserts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die mit dem erfolgreichen Essure-Verfahren zufrieden waren und nach 5 Jahren keine Komplikationen hatten
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
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Die Patientenzufriedenheit wird auf einer Likert-Skala bewertet.
Komplikationen sind Migration/Vertreibung von Essure, Infektion.
Die Schwangerschaft wird zu jedem Zeitpunkt gemessen.
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Mit 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit mäßigen oder starken Schmerzen bei der Platzierung
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Angabe des Schmerzes von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Mittlere Schmerzen reichen von 4 bis 6 und starke Schmerzen reichen von 7 bis 10 auf der VAS.
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Beim Erstbesuch
|
|
Anzahl der unzufriedenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
|
Anzahl zufriedener Patienten nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 3, 12 und 24 Monaten
|
Patientenzufriedenheit anhand der Likert-Skala bewertet.
|
Mit 3, 12 und 24 Monaten
|
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Anzahl der Untersuchungen durch Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Mit 3 Monaten
|
|
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Anzahl guter Implantatpositionen und Patienten mit Erfolg im Endergebnis des Verfahrens
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Mit 3 Monaten
|
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Ursachen unzufriedener Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Mögliche Ursachen für Unzufriedenheit: Schwangerschaft, Bedauern der Patientin, Migration/Ausweisung von Essure oder Infektion
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Bis zu 5 Jahre
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Art der Untersuchungen durch Patienten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Ultraschall transvaginale, Radiographie oder Hysterosalpingographie (HSG)
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Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Reue
Zeitfenster: Mit 12 Monaten, 24 Monaten und 5 Jahren
|
Mit 12 Monaten, 24 Monaten und 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18097
- ES0810FR (Andere Kennung: Company Internal)
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