Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Essure Post-NovaSure Radiofrequenz-Endometriumablationsverfahrens nach einem erfolgreichen Essure-Bestätigungstest (ESS-NSPAS)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Bayer
Der Zweck der Studie nach der Zulassung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Essure-Systems zu bewerten, wenn nach einem erfolgreichen Essure-Bestätigungstest ein NovaSure-Endometriumablationsverfahren durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zuvor von Conceptus, Inc. veröffentlicht.
Nach der Übernahme von Conceptus, Inc. ist Bayer nun Sponsor der Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
211
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
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Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
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Maryland
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Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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Ohio
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Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kliniken und Krankenhäuser
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gelten alle Einschlusskriterien aus der Gebrauchsanweisung des Essure Permanent Birth Control Systems und/oder der Gebrauchsanweisung und dem Bedienungshandbuch für das NovaSure Impedanzkontrollierte Endometriumablationssystem (EA).
- Frauen mit Menorrhagie aufgrund gutartiger Ursachen
- Frauen, die sich nach einem erfolgreichen Essure-Bestätigungstest (wie für die Post-Approval-Studie zutreffend) auf die Essure-Mikroeinlagen zur dauerhaften Empfängnisverhütung verlassen
- Frauen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft in Kauf zu nehmen und sich nach einem NovaSure-Ablationsverfahren bei Menorrhagie auf die Essure-Mikroeinsätze zur Schwangerschaftsverhütung verlassen
Ausschlusskriterien:
- Es gelten alle Ausschlusskriterien aus der Gebrauchsanweisung des Essure Permanent Birth Control Systems und/oder der Gebrauchsanweisung und dem Bedienungshandbuch für das NovaSure Impedance Controlled Endometrium Ablation System.
- Frauen, die sich zuvor einem Eileiter-Sterilisationsverfahren unterzogen haben (mit Ausnahme der Essure-Platzierung)
Frauen mit anderen medizinischen Beschwerden, Zuständen oder Symptomen, die nicht mit dem Essure-System und/oder einem nachfolgenden NovaSure EA zusammenhängen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Gynäkologische Komorbiditäten (z. B. Beckeninfektion, Zervizitis, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, Endometriumkarzinom, Myome und Polypen)
- Anatomische Varianten und/oder Pathologien des Fortpflanzungstrakts, die den Probanden für die transzervikalen Essure- und/oder NovaSure-Verfahren ungeeignet machen könnten
- Frauen, die derzeit ein Intrauterinpessar tragen und nicht bereit sind, es vor NovaSure entfernen zu lassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Essure+NovaSure
Die Gruppe von Frauen, die sich zur dauerhaften Empfängnisverhütung auf Essure-Mikroeinsätze verlassen, wenn NovaSure nach einem erfolgreichen Essure-Bestätigungstest durchgeführt wird
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Essure permanente Empfängnisverhütung
Nova Sure Endometriumablation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Schwangerschaften zum 1-Jahres-Zeitpunkt (1-Jahres-Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem NovaSure-Endometriumablationsverfahren
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1 Jahr nach dem NovaSure-Endometriumablationsverfahren
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Anzahl der Schwangerschaften zum 3-Jahres-Zeitpunkt (3-Jahres-Schwangerschaftsrate)
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem NovaSure-Endometriumablationsverfahren
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3 Jahre nach dem NovaSure-Endometriumablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Durchführung einer NovaSure-Endometriumablation in Gegenwart von Essure-Einsätzen
Zeitfenster: Nach 3-Jahres-Follow-up
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (d. h. jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen [einschließlich anormaler Laborbefunde], Symptome oder Krankheiten) bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird als jedes unerwünschte medizinische Ereignis eingestuft, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, nach Einschätzung des Prüfarztes ein weiteres schwerwiegendes oder wichtiges medizinisches Ereignis (IME) ist oder ein Eingreifen erfordert, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.
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Nach 3-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. November 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16975
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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