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Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Frauen, die sich entweder einer hysteroskopischen Sterilisation (Essure®) oder einer laparoskopischen Tubensterilisation unterziehen

30. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, nicht randomisierte, prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der postoperativen Ergebnisse in zwei Kohorten von Frauen, die sich entweder für eine hysteroskopische Sterilisation (Essure®) oder eine laparoskopische Tubensterilisation entschieden haben

Diese Studie wurde entwickelt, um die postoperativen Ergebnisse für Frauen zu bewerten, die sich entweder für eine hysteroskopische Sterilisation (Essure®) oder eine laparoskopische Tubensterilisation entschieden haben, einschließlich:

  • Becken- und/oder Unterbauchschmerzen
  • Abnormale Uterusblutung
  • Chirurgische Eingriffe (einschließlich „Insert-Entfernung“ und Hysterektomie)
  • Allergische, Überempfindlichkeits- oder Autoimmunreaktionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, AZ, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745-2696
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6325
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • United Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group - Laguna Hills Office
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229-4388
        • The Women's Health Group, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • M & O Clinical Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402-3344
        • Clinical Research Prime, LLLP
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Office of Dr. Cindy Basinski, LLC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Women's Health Care, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-8289
        • The Iowa Clinic, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0001
        • University of Kentucky Albert B. Chandler Hospital
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Mid-Atlantic Permanente Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Women's Integrated Health Care, PC
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1207
        • Unified Women's Clinical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Women's Health Alliance
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1749
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1009
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus OB-GYN/Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405-4534
        • Wright State Physicians Health Center
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-2593
        • HillTop Obstetrics & Gynecology
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Amy Brenner, MD & Associates, LLC
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883-2820
        • AC Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104-9701
        • St. Luke's Hospital - Allentown Campus
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital (OGCC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-9126
        • Palmetto Clinical Research (PCR)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • OB-GYN Centre of Excellence
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southeast Texas Family Planning and Cancer Screening
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Brown Stone Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041-8803
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062-4097
        • Women's Healthcare Associates, LLC - Tualatin
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 21 Jahre alt sind;
  • Themen aller Gewichte werden eingeschlossen;
  • Patienten, die sich einem Essure-Einsatzverfahren zur dauerhaften Empfängnisverhütung oder einer laparoskopischen Eileitersterilisation unterziehen sollen. Entscheidung für eine der beiden Behandlungen basierend auf der klinischen Praxis und der ärztlichen/Patientenberatung.

  • Nur für die Essure-Gruppe:

    • Probanden, die sich für eine hysteroskopische Sterilisation entscheiden und für die das Essure-Verfahren gemäß der aktuellsten genehmigten Version der Essure-IFU nicht kontraindiziert ist;

  • Nur für die laparoskopische Tubensterilisationsgruppe:

    • Probanden, die sich für eine laparoskopische Sterilisation entscheiden und für die eine laparoskopische Tubensterilisation gemäß dem üblichen klinischen Behandlungsstandard nicht kontraindiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nach der Menopause sind;
  • Personen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet oder bestätigt wurde;
  • Probanden nach der Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch ≤6 Wochen vor dem geplanten Eingriff;
  • Probanden unsicher über das Ende der Fruchtbarkeit;
  • Patienten mit einer aktiven Infektion des oberen oder unteren Genitaltrakts;
  • Probanden mit gynäkologischer Malignität (vermutet oder bekannt);
  • Patienten, bei denen zuvor ein Sterilisationsversuch (entweder laparoskopisch oder hysteroskopisch) durchgeführt wurde;
  • Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einlage (Entfernung des Intrauterinpessars wird nicht als begleitender Eingriff angesehen) oder einer laparoskopischen Sterilisation geplanten begleitenden intrauterinen oder laparoskopischen Verfahren unterziehen;
  • Probanden mit ungeklärten vaginalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESSURE (BAY1454032)
Probanden, die sich für eine hysteroskopische Sterilisation entscheiden und für die das Essure-Verfahren gemäß der aktuellsten genehmigten Version der Essure-IFU nicht kontraindiziert ist. Subjekt bereit, alternative Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate nach dem Essure-Platzierungsverfahren zu verwenden, bis ein zufriedenstellender Essure-Bestätigungstest dokumentiert ist.
Verfahren: Blutabnahme
Die Entscheidung für eine der beiden Behandlungen basiert auf der klinischen Praxis und der Beratung durch den Arzt/Patienten. Zusätzlich zur routinemäßigen Pflegepraxis werden Blutentnahmen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten bei Probanden durchgeführt, die sich entweder einem ESSURE-Verfahren oder einer laparoskopischen Eileitersterilisation unterziehen.
Gerät: ESSURE (BAY1454032)
Die Entscheidung für eine der beiden Behandlungen basiert auf der klinischen Praxis und der ärztlichen/Patientenberatung und wird nicht im Studienprotokoll angegeben.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Tubensterilisation
Probanden, die sich für eine laparoskopische Sterilisation entscheiden und für die eine laparoskopische Tubensterilisation gemäß dem üblichen klinischen Behandlungsstandard nicht kontraindiziert ist
Verfahren: Blutabnahme
Die Entscheidung für eine der beiden Behandlungen basiert auf der klinischen Praxis und der Beratung durch den Arzt/Patienten. Zusätzlich zur routinemäßigen Pflegepraxis werden Blutentnahmen zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 60 Monaten bei Probanden durchgeführt, die sich entweder einem ESSURE-Verfahren oder einer laparoskopischen Eileitersterilisation unterziehen.
Verfahren: Laparoskopische Tubensterilisation
Die Entscheidung für eine der beiden Behandlungen basiert auf der klinischen Praxis und der ärztlichen/Patientenberatung und wird nicht im Studienprotokoll angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Subjects Reporting AEs of Chronic Lower Abdominal and/or Pelvic Pain After Insertion of Essure System or After Laparoscopic Tubal Sterilization
Zeitfenster: Up to 60 months
The proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after insertion of Essure System compared to the proportion of subjects reporting AEs of chronic lower abdominal and / or pelvic pain after laparoscopic tubal sterilization. Statistical analyses were exploratory and descriptive in nature and no confirmatory hypothesis testing was intended to be performed; p-values were to be interpreted as a metric for uncertainty (note: no analysis included in this final analysis provides p-values). Therefore, no adjustment for multiplicity was necessary. All endpoints and variables were analyzed by descriptive statistical methods.
Up to 60 months
Bleeding: The Proportion of Subjects Reporting AEs of Abnormal Uterine Bleeding (AUB) After Insertion of Essure System Compared to the Proportion of Subjects Reporting AEs of AUB After Laparoscopic Tubal Sterilization
Zeitfenster: Up to 60 months
Incidence of new onset or worsening abnormal bleeding events was based on AE reporting. If a potential bleeding AE was reported at a scheduled visit or if the subject spontaneously reports such an event to the site at some other time, the event was to be evaluated per standard AE assessment. If during the course of a scheduled PRO administration the subject indicated that she experienced abnormal bleeding that reached a preset threshold on the questionnaire, the investigator was alerted and instructed to investigate this finding in order to determine whether or not an AE occurred.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Reported Allergic/Hypersensitivity Reactions
Zeitfenster: Up to 60 months
For potential allergic/hypersensitivity reactions, investigators were instructed that an evaluation was to be performed in subjects who presented with symptoms that could have possibly been related to an inflammatory reaction. After the evaluation of the subject was complete, regardless of the investigator's assessment as to whether or not a hypersensitivity/allergic reaction had occurred, all information was to be forwarded to the Adjudication Committee in a blinded fashion. Final determination of whether or not a hypersensitivity/allergic event had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects With Newly Diagnosed or Worsening Autoimmune Disorders
Zeitfenster: Up to 60 months

Any subject presenting with symptoms indicating a potential autoimmune disorder was to be evaluated per standard medical practice. All effort was to be made to obtain records of any diagnostic workup conducted by outside physicians. NiLPT, chromium LPT, serum or plasma nickel level, and serum or plasma titanium level and serum inflammatory cytokines samples were also to be drawn by the study site. An appropriate human leukocyte antigen (HLA) panel was to be run on previously obtained baseline samples if sufficient sample existed.

After the evaluation of the subject was complete, all information was to be forwarded to the adjudication committee in a blinded fashion, regardless of investigator's assessment as to whether or not an autoimmune disorder existed. Final determination of whether or not an autoimmune disorder had occurred was based on the determination of this committee.
Up to 60 months
Proportion of Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Essure Placement (Excluding Second Placement Attempts), Including Essure Removal Compared to Subjects Undergoing Invasive Gynecologic Surgery After Laparoscopic Tubal Sterilization
Zeitfenster: Up to 60 months
Up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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