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Bilaterale präfrontale Modulation bei Crack-Kokain-Sucht (tDCS_CRACK)

29. März 2019 aktualisiert von: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Präfrontale Modulation durch repetitive bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Crack-Kokain-abhängigen stationären Patienten.

In dieser Studie wurden geeignete Crack-abhängige stationäre Patienten, die aus spezialisierten Kliniken für die Behandlung von Drogenmissbrauchsstörungen rekrutiert wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien aufwiesen, randomisiert und erhielten die repetitive (10 Sitzungen, jeden zweiten Tag) bilaterale dorsolaterale präfrontale Kortextherapie (dlPFC). : kathodisch links / anodisch rechts) tDCS (2 Milliampere, 3x7 cm2, für 20 Minuten) oder Placebo (Schein-tDCS). Das Verlangen nach Crack-Kokain wurde vor (Basislinie), während und nach dem Ende der tDCS-Behandlung untersucht.

Basierend auf unseren früheren Daten lautete unsere Hypothese, dass wiederholtes bilaterales tDCS gegenüber dlPFC die klinische, kognitive und Gehirnfunktion bei Crack-Kokain-Abhängigkeit positiv verändern würde und dass dies langfristige Auswirkungen wären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor (Grundlinie) und nach der tDCS- oder Schein-tDCS-Behandlung wurden die Probanden untersucht:

(1) klinisch, in Bezug auf Verlangen (Zwangsskala) und Rückfälle beim Drogenkonsum.

Sie wurden mindestens 60 Tage nach der Behandlung einer klinischen Untersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasilien, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • erfüllte die Kriterien für Crack-Kokain-Abhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-5), wie durch klinische Bewertung festgestellt;
  • in einem stabilen klinischen Zustand, ohne dass eine stationäre Behandlung erforderlich ist;
  • kann Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen; Und
  • Zu Studienbeginn gab es keine schweren Entzugserscheinungen oder Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • ein Rausch- oder Entzugszustand aufgrund einer anderen Substanz als Crack-Kokain;
  • instabile psychische oder medizinische Störung oder Drogenmissbrauch oder Sucht außer Crack-Kokain-Abhängigkeit, außer Nikotin und/oder Koffein;
  • eine Diagnose von Epilepsie, Krämpfen;
  • eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Diazepam oder anderen Benzodiazepinen und Haloperidol;
  • jegliche Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate;
  • Verdacht auf Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes tDCS
Zehn Sitzungen (jeden zweiten Tag) bilateraler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS: 2 Milliampere, 3 x 7 cm2, während 20 Minuten) über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (kathodisch links / anodal rechts).
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Gleichströme werden über ein Paar kohlensäurehaltiger Silikonelektroden (35 cm2) übertragen, unter denen sich eine dicke Schicht aus hochleitfähigem EEG-Gel befindet. Der elektrische Strom wird von einem Elektrostimulator abgegeben. Um den linken DLPFC zu stimulieren, wird die Kathodenelektrode gemäß dem internationalen 10-20-System über F3 platziert, während die Anode über der kontralateralen F4-Region platziert wird. Die Ströme fließen 20 Minuten lang ununterbrochen mit einer Stärke von 2 Milliampere.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Zehn Sitzungen (jeden zweiten Tag) zur Placebokontrolle (Scheinverfahren) der transkraniellen Gleichstromstimulation (Schein-tDCS) über 20 Minuten mit Elektroden, die über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (kathodisch links / anodal rechts) platziert wurden. Der Strom wurde 30 Sekunden lang zugeführt und für den Rest des Stimulationszeitraums ausgeschaltet. Auf diese Weise verspürten die Probanden das anfängliche Juckreizgefühl zu Beginn der Stimulation, erhielten jedoch für den Rest der Sitzung keinen Strom.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Gleichströme werden über ein Paar kohlensäurehaltiger Silikonelektroden (35 cm2) übertragen, unter denen sich eine dicke Schicht aus hochleitfähigem EEG-Gel befindet. Der elektrische Strom wird von einem Elektrostimulator abgegeben. Um den linken DLPFC zu stimulieren, wird die Kathodenelektrode gemäß dem internationalen 10-20-System über F3 platziert, während die Anode über der kontralateralen F4-Region platziert wird. Die Ströme fließen 20 Minuten lang ununterbrochen mit einer Stärke von 2 Milliampere.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Fünf Anwendungen: einmal in der Woche vor der tDCS-Behandlung (Ausgangswert), in der zweiten, dritten und vierten Woche während der Behandlung und in der fünften Woche nach Ende der tDCS-Behandlung.

Es wurden fünf Items aus der ursprünglichen Skala für zwanghaftes Trinken verwendet, von denen angenommen wird, dass sie das Verlangen im engeren Sinne zuverlässig beurteilen können. Fragen dieser kurzen Skala ermöglichen die Quantifizierung von Gedanken und Gefühlen (Obsessionen) sowie Verhaltensabsichten und werden auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt.

Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Verlangen wider. Diese Artikel wurden zu Beginn, während und am Ende der Behandlung mit Schein-tDCS oder tDCS angewendet.
Fünf Anwendungen: einmal in der Woche vor der tDCS-Behandlung (Ausgangswert), in der zweiten, dritten und vierten Woche während der Behandlung und in der fünften Woche nach Ende der tDCS-Behandlung.
Rückfälle
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach Entlassung aus Kliniken
Ein Konsumrückfall wurde als die erste Episode der Rückkehr zum vorherigen unkontrollierten Muster des Crack-Kokainkonsums (Steine ​​pro Tag) definiert. Informationen über Rückfälle wurden direkt gesammelt, wenn Patienten nach ihrer Entlassung regelmäßig zur klinischen Nachsorge ins Krankenhaus kamen und/oder durch Selbstauskunft oder Berichte von Familienmitgliedern per Telefonanruf.
30 und 60 Tage nach Entlassung aus Kliniken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Ermittler

  • Studienleiter: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS CRACK CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq process # 475232/2013-5)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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