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Modulazione prefrontale bilaterale nella dipendenza da cocaina crack (tDCS_CRACK)

29 marzo 2019 aggiornato da: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Modulazione prefrontale mediante stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale ripetitiva (tDCS) in pazienti ricoverati dipendenti da cocaina crack.

In questo studio, i pazienti ricoverati dipendenti da cocaina crack idonei reclutati da cliniche specializzate per il trattamento del disturbo da abuso di sostanze, che soddisfacevano i criteri di inclusione e non mostravano alcun criterio di esclusione, sono stati randomizzati a ricevere la corteccia prefrontale bilaterale ripetitiva (10 sessioni, a giorni alterni) (dlPFC : catodo sinistro / anodico destro) tDCS (2 milliampere, 3x7 cm2, per 20 min) o placebo (sham-tDCS). Il craving all'uso di crack-cocaina è stato esaminato prima (basale), durante e dopo la fine del trattamento tDCS.

Sulla base dei nostri dati precedenti, la nostra ipotesi era che la tDCS bilaterale ripetitiva su dlPFC avrebbe cambiato favorevolmente la funzione clinica, cognitiva e cerebrale nella dipendenza da cocaina crack e questi sarebbero effetti di lunga durata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima (basale) e dopo il trattamento tDCS o sham-tDCS, i soggetti sono stati esaminati:

(1) clinicamente, per quanto riguarda il craving (scala ossessivo-compulsiva) e le ricadute all'uso di droghe.

Sono stati seguiti per l'esame clinico almeno 60 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasile, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • ha soddisfatto i criteri per la dipendenza da cocaina crack secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), come determinato dalla valutazione clinica;
  • in condizioni cliniche stabili senza necessità di cure ospedaliere;
  • in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese; E
  • nessun segno o sintomo grave di astinenza al basale.

Criteri di esclusione:

  • una condizione di intossicazione o astinenza dovuta a una sostanza diversa dal crack-cocaina;
  • disturbo mentale o medico instabile o abuso di sostanze o dipendenza diversa dalla dipendenza da crack-cocaina, eccetto nicotina e/o caffeina;
  • una diagnosi di epilessia, convulsioni;
  • una precedente storia di ipersensibilità al farmaco o reazioni avverse al diazepam o ad altre benzodiazepine e aloperidolo;
  • qualsiasi controindicazione per procedure di stimolazione cerebrale elettrica come impianti elettronici o impianti metallici;
  • sospetta gravidanza per le partecipanti di sesso femminile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
Dieci sessioni (a giorni alterni) di stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua (tDCS: 2 milliampere, 3 x 7 cm2, per 20 minuti) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (catodica sinistra / anodica destra).
Le correnti continue vengono trasferite tramite una coppia di elettrodi in silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi. La corrente elettrica viene erogata da uno stimolatore elettrico. Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico viene posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo viene posizionato sopra la regione F4 controlaterale. Le correnti fluiscono continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: sham-tDCS
Dieci sessioni (a giorni alterni) di controllo con placebo (procedura sham) di stimolazione transcranica a corrente continua (sham-tDCS) per 20 minuti con elettrodi posizionati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (catodo sinistro / anodico destro). La corrente è stata erogata per 30 secondi ed è stata interrotta per il resto del periodo di stimolazione. In questo modo i soggetti avvertivano la sensazione iniziale di prurito all'inizio della stimolazione, ma non ricevevano corrente per il resto della seduta.
Le correnti continue vengono trasferite tramite una coppia di elettrodi in silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi. La corrente elettrica viene erogata da uno stimolatore elettrico. Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico viene posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo viene posizionato sopra la regione F4 controlaterale. Le correnti fluiscono continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Cinque applicazioni: una nella settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.

Sono stati utilizzati cinque elementi della scala del consumo ossessivo compulsivo originale, che si ritiene valutino in modo affidabile il desiderio in senso stretto. Le domande di questa breve scala consentono la quantificazione di pensieri e sentimenti (ossessioni) e intenzioni comportamentali e ricevono una risposta su una scala che va da 0 a 4, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20.

I punteggi più alti riflettono un desiderio più intenso. Questi elementi sono stati applicati all'inizio, durante e alla fine del trattamento con sham-tDCS o tDCS.

Cinque applicazioni: una nella settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.
Ricadute
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo la dimissione dalle cliniche
Una ricaduta del consumo è stata definita come il primo episodio di ritorno al precedente modello incontrollato di consumo di cocaina crack (rocce al giorno). Le informazioni sulle ricadute sono state raccolte direttamente quando i pazienti tornavano regolarmente in ospedale per il follow-up clinico dopo la loro dimissione e/o tramite auto-segnalazione o segnalazioni di familiari tramite telefonate.
30 e 60 giorni dopo la dimissione dalle cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS CRACK CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq process # 475232/2013-5)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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