- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02091167
Modulazione prefrontale bilaterale nella dipendenza da cocaina crack (tDCS_CRACK)
Modulazione prefrontale mediante stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale ripetitiva (tDCS) in pazienti ricoverati dipendenti da cocaina crack.
In questo studio, i pazienti ricoverati dipendenti da cocaina crack idonei reclutati da cliniche specializzate per il trattamento del disturbo da abuso di sostanze, che soddisfacevano i criteri di inclusione e non mostravano alcun criterio di esclusione, sono stati randomizzati a ricevere la corteccia prefrontale bilaterale ripetitiva (10 sessioni, a giorni alterni) (dlPFC : catodo sinistro / anodico destro) tDCS (2 milliampere, 3x7 cm2, per 20 min) o placebo (sham-tDCS). Il craving all'uso di crack-cocaina è stato esaminato prima (basale), durante e dopo la fine del trattamento tDCS.
Sulla base dei nostri dati precedenti, la nostra ipotesi era che la tDCS bilaterale ripetitiva su dlPFC avrebbe cambiato favorevolmente la funzione clinica, cognitiva e cerebrale nella dipendenza da cocaina crack e questi sarebbero effetti di lunga durata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima (basale) e dopo il trattamento tDCS o sham-tDCS, i soggetti sono stati esaminati:
(1) clinicamente, per quanto riguarda il craving (scala ossessivo-compulsiva) e le ricadute all'uso di droghe.
Sono stati seguiti per l'esame clinico almeno 60 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ES - Espírito Santo
-
Vitória, ES - Espírito Santo, Brasile, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
- ha soddisfatto i criteri per la dipendenza da cocaina crack secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), come determinato dalla valutazione clinica;
- in condizioni cliniche stabili senza necessità di cure ospedaliere;
- in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese; E
- nessun segno o sintomo grave di astinenza al basale.
Criteri di esclusione:
- una condizione di intossicazione o astinenza dovuta a una sostanza diversa dal crack-cocaina;
- disturbo mentale o medico instabile o abuso di sostanze o dipendenza diversa dalla dipendenza da crack-cocaina, eccetto nicotina e/o caffeina;
- una diagnosi di epilessia, convulsioni;
- una precedente storia di ipersensibilità al farmaco o reazioni avverse al diazepam o ad altre benzodiazepine e aloperidolo;
- qualsiasi controindicazione per procedure di stimolazione cerebrale elettrica come impianti elettronici o impianti metallici;
- sospetta gravidanza per le partecipanti di sesso femminile;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC reale
Dieci sessioni (a giorni alterni) di stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua (tDCS: 2 milliampere, 3 x 7 cm2, per 20 minuti) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (catodica sinistra / anodica destra).
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Le correnti continue vengono trasferite tramite una coppia di elettrodi in silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi.
La corrente elettrica viene erogata da uno stimolatore elettrico.
Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico viene posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo viene posizionato sopra la regione F4 controlaterale.
Le correnti fluiscono continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: sham-tDCS
Dieci sessioni (a giorni alterni) di controllo con placebo (procedura sham) di stimolazione transcranica a corrente continua (sham-tDCS) per 20 minuti con elettrodi posizionati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (catodo sinistro / anodico destro).
La corrente è stata erogata per 30 secondi ed è stata interrotta per il resto del periodo di stimolazione.
In questo modo i soggetti avvertivano la sensazione iniziale di prurito all'inizio della stimolazione, ma non ricevevano corrente per il resto della seduta.
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Le correnti continue vengono trasferite tramite una coppia di elettrodi in silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi.
La corrente elettrica viene erogata da uno stimolatore elettrico.
Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico viene posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo viene posizionato sopra la regione F4 controlaterale.
Le correnti fluiscono continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brama
Lasso di tempo: Cinque applicazioni: una nella settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.
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Sono stati utilizzati cinque elementi della scala del consumo ossessivo compulsivo originale, che si ritiene valutino in modo affidabile il desiderio in senso stretto. Le domande di questa breve scala consentono la quantificazione di pensieri e sentimenti (ossessioni) e intenzioni comportamentali e ricevono una risposta su una scala che va da 0 a 4, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20. I punteggi più alti riflettono un desiderio più intenso. Questi elementi sono stati applicati all'inizio, durante e alla fine del trattamento con sham-tDCS o tDCS. |
Cinque applicazioni: una nella settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.
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Ricadute
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo la dimissione dalle cliniche
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Una ricaduta del consumo è stata definita come il primo episodio di ritorno al precedente modello incontrollato di consumo di cocaina crack (rocce al giorno).
Le informazioni sulle ricadute sono state raccolte direttamente quando i pazienti tornavano regolarmente in ospedale per il follow-up clinico dopo la loro dimissione e/o tramite auto-segnalazione o segnalazioni di familiari tramite telefonate.
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30 e 60 giorni dopo la dimissione dalle cliniche
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- Batista EK, Klauss J, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Targeted Prefrontal Cortex Modulation with Bilateral tDCS in Patients with Crack-Cocaine Dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jun 10;18(12):pyv066. doi: 10.1093/ijnp/pyv066.
- Conti CL, Nakamura-Palacios EM. Bilateral transcranial direct current stimulation over dorsolateral prefrontal cortex changes the drug-cued reactivity in the anterior cingulate cortex of crack-cocaine addicts. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):130-2. doi: 10.1016/j.brs.2013.09.007. Epub 2013 Oct 12.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- de Souza Custodio JC, Martins CW, Lugon MD, Fregni F, Nakamura-Palacios EM. Epidural direct current stimulation over the left medial prefrontal cortex facilitates spatial working memory performance in rats. Brain Stimul. 2013 May;6(3):261-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.07.004. Epub 2012 Aug 1.
- Nakamura-Palacios EM, Lopes IB, Souza RA, Klauss J, Batista EK, Conti CL, Moscon JA, de Souza RS. Ventral medial prefrontal cortex (vmPFC) as a target of the dorsolateral prefrontal modulation by transcranial direct current stimulation (tDCS) in drug addiction. J Neural Transm (Vienna). 2016 Oct;123(10):1179-94. doi: 10.1007/s00702-016-1559-9. Epub 2016 Apr 30.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
- de Souza Custodio JC, Martins CW, Lugon MDMV, de Melo Rodrigues LC, de Figueiredo SG, Nakamura-Palacios EM. Prefrontal BDNF Levels After Anodal Epidural Direct Current Stimulation in Rats. Front Pharmacol. 2018 Jul 12;9:755. doi: 10.3389/fphar.2018.00755. eCollection 2018.
- Anders QS, Klauss J, Rodrigues LCM, Nakamura-Palacios EM. FosB mRNA Expression in Peripheral Blood Lymphocytes in Drug Addicted Patients. Front Pharmacol. 2018 Oct 24;9:1205. doi: 10.3389/fphar.2018.01205. eCollection 2018.
- Martins CW, de Melo Rodrigues LC, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. AMPA receptors are involved in prefrontal direct current stimulation effects on long-term working memory and GAP-43 expression. Behav Brain Res. 2019 Apr 19;362:208-212. doi: 10.1016/j.bbr.2019.01.023. Epub 2019 Jan 14.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Ferreira LVB, Cruz MA, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Lack of Effects of Extended Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Over Dorsolateral Prefrontal Cortex on Craving and Relapses in Crack-Cocaine Users. Front Pharmacol. 2018 Oct 23;9:1198. doi: 10.3389/fphar.2018.01198. eCollection 2018.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- tDCS CRACK CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq process # 475232/2013-5)
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua
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