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Häusliche transkranielle Gleichstromstimulation bei Majorer Depression (HOME) (HOME)

23. Januar 2026 aktualisiert von: King's College London

Heimbasierte transkranielle Gleichstromstimulation bei Majorer Depressiver Störung: eine multizentrische, zwei-parallele Gruppen, Überlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie

Depression ist eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung. Die häufigsten Behandlungen sind Antidepressiva und Gesprächstherapien. Für viele Menschen sind dies jedoch nicht ihre bevorzugte Behandlungsmethode. Darüber hinaus bleibt mehr als ein Drittel der Patienten auch nach vollständiger Behandlung mit einem Antidepressivum oder einer Gesprächstherapie weiterhin erkrankt.

Die neuartige Hirnstimulationsbehandlung, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), ist eine potenzielle First-Line-Behandlung für schwere Depressionen. Die vorliegende Forschungsfrage ist, ob heimbasierte tDCS eine wirksame Behandlung für schwere Depressionen bei Erwachsenen mit Major Depression ist.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder einen 10-wöchigen Kurs mit aktiver tDCS-Behandlung zusätzlich zu ihrer Standardversorgung (Treatment as Usual) zu erhalten oder nur die Standardversorgung zu erhalten. Die Teilnehmer werden 6 Monate nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.

Nach dem 6-monatigen Nachuntersuchungstermin können alle Teilnehmer aus beiden Gruppen wählen, die tDCS-Behandlung fortzusetzen/zu beginnen. Es wird einen abschließenden Nachuntersuchungstermin 3 Monate später geben (9 Monate nach dem ursprünglichen Behandlungsbeginn der Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle pharmakologische und psychotherapeutische Behandlungen für die Major Depression (MDD) erweisen sich oft als unzureichend in Bezug auf Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit, was den dringenden Bedarf an innovativen, wirksamen und akzeptablen Behandlungsoptionen unterstreicht. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat sich als vielversprechende Behandlung erwiesen, die eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Gehirnaktivität und Linderung depressiver Symptome bietet, die zu Hause angewendet werden kann.

Diese Studie baut auf unserer bisherigen Arbeit auf und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von heimbasierter tDCS als Behandlung für MDD im NHS zu bewerten. Die Studie ist eine multizentrische pragmatische RCT zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität von tDCS in Kombination mit der üblichen Behandlung (TAU) im Vergleich zu TAU allein nach einem 10-wöchigen Behandlungszeitraum und bei einer 6-monatigen Nachbeobachtung. Depressive Symptome werden durch die klinikerbewertete Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Wir werden weiterhin die Auswirkungen auf selbstberichtete depressive Symptome, Angstsymptome, Remission, Akzeptanz und Lebensqualität bewerten. Wir werden eine vertiefende Prozessevaluation, Wirtschaftlichkeitsbewertung und Implementierungsarbeit durchführen, um operationelle Herausforderungen der Integration von heimbasierter tDCS in bestehende NHS-Versorgungspfade zu untersuchen und die Skalierbarkeit in primären Versorgungseinrichtungen zu informieren.

438 Teilnehmer werden 18 Jahre oder älter sein, mit einer Diagnose von MDD mit mindestens moderatem Schweregrad der depressiven Symptome und entweder medikamentenfrei oder unter stabiler antidepressiver Medikation oder in Psychotherapie für mindestens 6 Wochen vor der Studienteilnahme. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder TAU oder TAU+tDCS zugeteilt.

Teilnehmer, die dem TAU-Behandlungsarm randomisiert wurden, setzen die Standardbehandlung fort, einschließlich Psychotherapie und/oder antidepressiver Medikation, wie von Teilnehmer und behandeln dem Arzt entschieden. Teilnehmer, die dem tDCS-Behandlungsarm randomisiert wurden, verwenden ein tDCS-Gerät, bei dem es sich um ein Headset handelt, bei dem die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathode über dem rechten DLPFC positioniert ist (jeweils EEG-Positionen F3 und F4). Das Behandlungsprotokoll umfasst 5 tDCS-Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 3 tDCS-Sitzungen pro Woche für 7 Wochen, insgesamt 36 Sitzungen in 10 Wochen. Die tDCS-Stimulation beträgt 2 mA für 30 Minuten mit einem allmählichen Anstieg über 30 Sekunden zu Beginn und Ende jeder Sitzung.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in den depressiven Symptomen zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen Behandlungsende, gemessen durch MADRS, und das key sekundäre Ergebnis ist die langfristige klinische Wirksamkeit, gemessen durch den Unterschied in den depressiven Symptomen zwischen den Behandlungsarmen bei der 6-monatigen Nachbeobachtung, gemessen durch MADRS.

Nach der 6-monatigen Nachbeobachtung bietet eine 3-monatige Verlängerungsphase allen Teilnehmern die Möglichkeit, das tDCS-Gerät zu nutzen.

Diese Forschung adressiert einen ungedeckten Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für MDD, wodurch Menschen mit MDD profitieren, NHS-Versorgungspfade verbessert und wissenschaftliches Wissen erweitert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

438

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF24 4HQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiff and Vale Health Board
        • Hauptermittler:
          • Neil Harrison
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Fu, MD, MSc, PhD
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Stuart Watson
      • Northampton, Vereinigtes Königreich, NN5 6UD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Chris Griffiths
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Sudheer Lankappa
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO14 3DT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hampshire and Isle of Wight Healthcare NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Baldwin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Aktuelle depressive Episode basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (APA, 2013) für Major Depression (MDD), bewertet durch strukturierte klinische Beurteilung, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (Sheehan et al., 1998)
  3. Mindestens mäßiger Schweregrad depressiver Symptome, gemessen durch einen MADRS-Score von mindestens 18
  4. Entweder keine Einnahme von Antidepressiva oder stabile Dosis von Antidepressiva seit mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
  5. Entweder derzeit nicht in Psychotherapie oder laufende Psychotherapie seit mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn
  6. Unter Betreuung eines Hausarztes
  7. Einverständnis, dass der Hausarzt regelmäßig über die Studienteilnahme informiert wird
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliches Suizidrisiko, gemessen durch 'Ja'-Antworten auf die Fragen 4, 5 oder 6 des Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen (Posner et al., 2011)
  2. Primäre komorbide psychiatrische Störung (z.B. Zwangsstörung) basierend auf DSM-5-Kriterien, bewertet im MINI
  3. Derzeitige tägliche Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen (z.B. Benzodiazepine)
  4. Aktueller illegaler Drogenkonsum oder starker Alkoholkonsum mit hohem Risiko für Alkoholkonsumstörung, gemessen durch einen Score von 5 oder mehr im Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT C) (Khadjesari et al., 2017; NICE, 2023)
  5. Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (EKT), transkranieller Magnetstimulation (TMS), kranialer Elektrostimulation (CES), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), tiefer Hirnstimulation (DBS) oder anderen Hirnstimulationsverfahren
  6. Vorgeschichte von Esketamin/Ketamin zur Behandlung von Depressionen
  7. Vorgeschichte von Psychochirurgie bei Depressionen
  8. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung (z.B. Demenz)
  9. Aktuelle medizinische oder neurologische Störung, die eine affektive Störung imitieren könnte (z.B. hormonelle Störung, instabile Herzerkrankung)
  10. Vorhandensein eines Implantats im Gehirn oder neurokraniellen Defekts
  11. Vorhandensein von Granatsplittern oder ferromagnetischem Material im Kopf
  12. Vorhandensein eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts (z.B. Herzschrittmacher)
  13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
  14. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Treatment as usual (TAU)
Die übliche Behandlung besteht aus Standardversorgung, wie Psychotherapie und/oder antidepressiver Medikation oder keiner Behandlung, wie vom Teilnehmer und dem behandelnden Kliniker entschieden.
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation + Behandlung wie üblich (tDCS + TAU)
Zusätzlich zur üblichen Behandlung nehmen Teilnehmer, die randomisiert tDCS erhalten, an einem 10-wöchigen Behandlungsprotokoll mit aktiver tDCS teil, das die Teilnehmer zu Hause durchführen. Der Stimulationsplan umfasst 5 Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 3 Sitzungen pro Woche für 7 Wochen, insgesamt also 36 Sitzungen in 10 Wochen. Das tDCS-Gerät ist ein Headset mit bifrontaler Montage, Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und Kathode am rechten DLPFC (EEG-Positionen F3 bzw. F4). Die Stimulation erfolgt mit 2 mA für 30 Minuten mit einem allmählichen Anstieg über 30 Sekunden. Die Elektrodenfläche beträgt 23 cm².
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Teilnehmer, die dem tDCS-Behandlungsarm randomisiert wurden, verwenden ein tDCS-Gerät, das ein Headset mit der Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und der Kathode über dem rechten DLPFC (EEG-Positionen F3 bzw. F4) ist. Das Behandlungsprotokoll umfasst 5 tDCS-Sitzungen pro Woche für 3 Wochen, gefolgt von 3 tDCS-Sitzungen pro Woche für 7 Wochen, insgesamt also 36 Sitzungen in 10 Wochen. Die tDCS-Stimulation beträgt 2 mA für 30 Minuten mit einem allmählichen Anstieg über 30 Sekunden zu Beginn und am Ende jeder Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der depressiven Symptome am Ende der 10-wöchigen Behandlungsdauer zwischen zwei Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die Standardbehandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der depressiven Symptome am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zwischen zwei Behandlungsarmen: jenen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und jenen, die TAU plus tDCS erhalten
6 Monate
Hamilton-Depressionsskala (HDRS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied im Schweregrad der depressiven Symptome am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen den beiden Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
10 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der Angstsymptome am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen den beiden Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
10 Wochen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der Depressionssymptome am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen zwei Behandlungsarmen: jenen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und jenen, die TAU plus tDCS erhalten
10 Wochen
Hamilton-Depressions-Skala (HDRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der depressiven Symptome am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zwischen zwei Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
6 Monate
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Unterschied in der Schwere der Angstsymptome am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zwischen zwei Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
6 Monate
Montgomery-Åsberg Depressions-Skala-Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von tDCS als Differenz der Schwere der depressiven Symptome am Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums zwischen den beiden Behandlungsarmen: denjenigen, die nur die übliche Behandlung (TAU) erhalten, und denjenigen, die TAU plus tDCS erhalten
6 Monate
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung des Behandlungsansprechens am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen den Behandlungsarmen. Das Behandlungsansprechen ist definiert als eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem MADRS-Ausgangswert.
10 Wochen
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) Behandlungsremission
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Bewertung der Behandlungsremission am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums zwischen den Behandlungsarmen. Behandlungsremission ist definiert als ein MADRS-Wert von 10 oder weniger.
10 Wochen
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung nach 6 Monaten am Ende des Nachbeobachtungszeitraums zwischen den Behandlungsarmen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem MADRS-Ausgangswert.
6 Monate
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) Behandlungsremission
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Behandlungsremission im 6-Monats-Nachbeobachtungszeitraum zwischen den Behandlungsarmen zu bewerten. Behandlungsremission ist definiert als ein MADRS-Wert von 10 oder weniger.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Cardiff and Vale University Health Board
South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Northamptonshire Healthcare NHS Foundation Trust
Nottinghamshire Healthcare NHS Trust
Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
Southern Health NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Fu, MD, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHR165425 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

maximal 1 Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individueller Zugang auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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